Постоянно возрастающая забота людей о состоянии своего здоровья способствует росту спроса населения на ЛС БРО. Объем этого сектора фармацевтической промышленности в последние годы достиг 80 млрд долларов, составляет примерно 14% объема мирового рынка и имеет тенденцию к росту примерно на 4- 5% ежегодно.
В России объем продаж ЛС БРО также имеет тенденцию к росту и занимает долю примерно 60% в структуре фармацевтического рынка. Столь высокий показатель сегмента БРО больше, чем в дру-гихстранах, однако для России он типичен (поданным исследователей доля обращений населения за ЛС БРО составляет выше 50%).
Отпуск ЛС БРО является формой лекарственного обслуживания населения, характеризующейся тем, что решение о выборе конкретного ЛС, о необходимости его приобретения и применения принимает сам потребитель (пациент).
ЛС, отпускаемые без рецепта врача, - это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, доступной для понимания и соблюдаемой пациентом, обычно не вызывают риска осложнений и/или побочных действий._
ЛС БРО предназначены для оказания самопомощи, самопрофилактики, поддержания здоровья и ведения здорового образа жизни. Их приобретение зависит от влияния на потребителя различных факторов, в частности, собственного опыта использования, мнений семей и советов друзей, советов врачей и фармацевтов, рекламных кампаний производителей ЛС БРО.
ЛС БРО должны удовлетворять следующим критериям (требования ВОЗ):
1) действующее вещество должно быть низкотоксичным для организма;
2) действующее вещество должно быть предназначено конкретно для целей самопомощи и самопрофилактики; при запущенных состояниях, требующих консультации врача, его не применяют;
3) у действующего вещества не должно быть побочных действий, должен отсутствовать риск зависимости или злоупотребления; оно не должно взаимодействовать с другими распространенными ЛС или пищей.
Регулирование отпуска ЛС БРО в России осуществляется в соответствии со следующими нормативными документами.
1) Федеральный закон № 86-ФЗ от 22.06.1998 «О лекарственных средствах»:
ЛС БРО могут продаваться в аптеках, аптечных пунктах, аптечных магазинах и аптечных киосках;
Перечень ЛС БРО пересматривается и утверждается один раз в 5 лет, дополнения к перечню публикуются ежегодно;
Информация о ЛС БРО может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛС, иных изданиях субъектов обращения ЛС;
В средствах массовой информации разрешается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача.
2) Приказ МЗ РФ № 578 от 13.09.2005 «Об утверждении перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача».
В последние годы в развитых зарубежных странах значительно активизировался процесс перевода известных рецептурных ЛС в категорию БРО, в частности, на рынке появились препараты для снижения уровня холестерина, для лечения астмы, артрита, избыточного веса, контроля артериального давления и др.
Стремление известных фармацевтических компаний проводить исследования в этом направлении обусловлено, с одной стороны,
экономическими причинами, в частности ростом цен на ЛС и дефицитом бюджетного финансирования, не позволяющим полностью компенсировать стоимость отпущенных населению ЛС; с другой стороны, общеизвестным становится факт повышения медицинской грамотности населения, что предопределяет возможность самим справляться с легкими недомоганиями.
Крупнейшими производителями ЛС БРО в мире являются компании: «Джонсон и Джонсон» (США), «Америкэн Хоум Продактс» (США), «СмитКляйн Бичем» (Великобритания), «Уорнер Ламберт» (США) и «Байер» (Германия).
Главная страница » Законодательство » Хозяйственная деятельность » Торговля » Вопрос: В приказе N 578 Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача указаны следующие кодеинсодержащие препараты: тетралгин, пенталгин Н, пиралгин, коделак и терпинкод. Следующим вышел приказ N 823 от 04.12.06 О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта
«Рынок БАД», 2008, N 7
Вопрос: В приказе N 578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» указаны следующие кодеинсодержащие препараты: тетралгин, пенталгин Н, пиралгин, коделак и терпинкод. Следующим вышел приказ N 823 от 04.12.06 «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», в котором безрецептурными кодеинсодержащими лекарственными препаратами указаны: пенталгин плюс, коделак сироп. Является ли список в приказе N 823 дополнением к списку препаратов, указанных в приказе N 578 или безрецептурными остались только пенталгин плюс и коделак сироп?
Ответ: В соответствии с пунктом 3 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.) Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается Минздравом один раз в пять лет. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
Читайте также: Прекращение трудового договора вследствие нарушения правил его заключения
Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. N 578. Дополнения к нему издавались дважды в 2006 году — Приказ от 04.12.2006 г. N 823 и в 2007 — Приказ от 26.07.2007 г. N 493.
Изменяющие Перечень приказы так и называются — «О внесении изменений в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».
В пункте 3 Приложения к Приказу N 823 прямо указано «Дополнить раздел «Комбинированные препараты» следующими лекарственными средствами».
Таким образом, кодеинсодержащие препараты, перечисленные в Приказе N 578, сохраняют статус безрецептурных препаратов.
Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: горбыль по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.
Основные вопросы темы:
Отпуск лекарственных средств назначенных врачом является формой лекарственного обслуживания населения, характеризующийся тем, что решение о выборе конкретного лекарственного средства, о необходимости его приобретения и применении принимает сам пациент (потребитель).
Рост объема продаж безрецептурных лекарственных средств или ОТС-препаратов происходит потому, что:
1. Повышается доступность ОТС-препаратов;
2. Растет информированность населения;
3. Повышается ответственность людей за свое здоровье и здоровье членов семьи;
4. Люди стремятся к здоровому образу жизни.
Система БРО ЛС является составной частью создаваемой в России регулируемой и управляемой системы самопомощи и самопрофилактики.
Продажа ЛС и других товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску из фармацевтических организаций без рецепта врача, может осуществляться: аптеками, аптечными пунктами I, II категории, аптечными киосками. Причем из аптечных киосков отпускают только безрецептурные лекарственные средства и некоторые виды парафармацевтичекой продукции.
Для реализации ОТС-препаратов в аптеке может быть организован специальный отдел – безрецептурного отпуска(только в аптеках I категории, а в остальных совмещен с ОГЛС) в функции, которого входит:
1. Выбор поставщиков товаров, систематический контроль и пополнение товарных запасов;
2. Организация хранения товаров в отделе;
4. Эффективная реализация товаров населению;
5. Обучение потребителей способам приема ЛС и использования ИМН, хранения товаров в домашних условиях.
Отдел безрецептурного отпуска располагается на территории торгового зала. Оборудование отдела: витрины, шкафы, шкафы с вертушками, стеллажи для хранения медикаментов, столы, стулья, подтоварники, кассовый аппарат, калькулятор, компьютер, холодильник для хранения термолабильных ЛС, справочная литература, документация на поступившие ТМЦ.
Ассортимент отдела составляет:
Раздел: Организация безрецептурного отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.
Тема: Безрецептурный отпуск в аптечных организациях.
Основные вопросы темы:
1. Безрецептурный отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.
2. Причины роста объёма продаж ОТС – средств.
3. Организация отдела безрецептурного отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента (оборудование, ассортимент, руководство отдела).
4. Общение фармацевта – консультанта с посетителями аптеки – общий алгоритм.
5. Порядок опроса посетителя аптеки фармацевтом I стола.
6. Стадии работы фармацевта при общении с покупателями, их особенности.
Отпуск лекарственных средств назначенных врачом является формой лекарственного обслуживания населения, характеризующийся тем, что решение о выборе конкретного лекарственного средства, о необходимости его приобретения и применении принимает сам пациент (потребитель).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача – это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, не вызывают побочных действий.
Читайте также: Из декрета в декрет с выходом на работу
Лекарственные средства без рецепта врача предназначены для осуществления гражданами самопомощи, поддержания здоровья, ведения здорового образа жизни (ликвидации привычки к курению).
Отпуск лекарственных средств без рецепта врача является составной частью розничной реализации аптечных учреждений. Например, в аптеке удельный вес продажи лекарств без рецепта врача и других товаров аптечного ассортимента составляет до 60% всей выручки аптеки.
Рост объема продаж безрецептурных лекарственных средств или ОТС-препаратов происходит потому, что:
1. повышается доступность ОТС-препаратов;
2. растет информированность населения;
3. повышается ответственность людей за свое здоровье и здоровье членов семьи;
4. люди стремятся к здоровому образу жизни.
Система БРО ЛС является составной частью создаваемой в России регулируемой и управляемой системы самопомощи и самопрофилактики.
Продажа ЛС и других товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску из фармацевтических организаций без рецепта врача, может осуществляться: аптеками, аптечными пунктами I, II категории, аптечными киосками. Причем из аптечных киосков отпускают только безрецептурные лекарственные средства и некоторые виды парафармацевтичекой продукции. Для реализации ОТС-препаратов в аптеке может быть организован специальный отдел – безрецептурного отпуска(только в аптеках I категории, а в остальных совмещен с ОГЛС) в функции, которого входит:
1. выбор поставщиков товаров, систематический контроль и пополнение товарных запасов;
2. организация хранения товаров в отделе;
4. эффективная реализация товаров населению;
5. обучение потребителей способам приема ЛС и использования ИМН, хранения товаров в домашних условиях.
Отдел безрецептурного отпуска располагается на территории торгового зала. Оборудование отдела: витрины, шкафы, шкафы с вертушками, стеллажи для хранения медикаментов, столы, стулья, подтоварники, кассовый аппарат, калькулятор, компьютер, холодильник для хранения термолабильных ЛС, справочная литература, документация на поступившие ТМЦ.
Руководит отделом заведующий (фармацевт или старший фармацевт), который может иметь заместителей (фармацевтов), в отделе работают фармацевты.
Ассортимент отдела составляет:
1. ЛС, разрешенные к отпуску без рецепта врача, список утвержден МЗ РФ (ныне действует Приказ МЗ РФ №578 от 13.09.2005 г. «О перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача»;
2. Другие товары, разрешенные к отпуску из фармацевтических организаций, ассортимент которых определен Приказом МЗ РФ №349 от 2.12.97 г. «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации».
Алгоритм общей схемы работы фармацевта-консультанта с посетителем аптеки.
Фармацевтический работник, общающийся с посетителями аптек, должен научиться предугадывать и распознавать истинные мотивы посещения аптеки тем или иным человеком в зависимости от причины, а стало быть, и цели визита в аптеку, стараться выстаивать алгоритм общения с ним. В результате работник аптеки быстрее устанавливать контакт с посетителем, обрести его доверие, а значит, беседовать с ним более откровенно. То, что вы сможете быть ему максимально полезным, — практически гарантировано. Пусть сегодня этот посетитель уходит, не сделав никакой покупки, завтра он с благодарностью приобретет в вашей аптеке, например, зубную пасту, а послезавтра в аптеку придет его сосед по лестничной клетке (людская молва делает свое дело исправно!).
При опросе посетителя аптеки специалист обязательно должен выяснить:
1. у кого возникла проблема (у посетителя аптеки или у его родственника, близкого человека);
2. каковы симптомы недомогания;
3. как долго они продолжаются;
4. какие меры принимались;
5. какие лекарственные средства принимаются; принимает ли в данный период времени этот человек лекарство (лекарства) в связи с каким-либо заболеванием, особенно хроническим, или БАД (или то и другое одновременно) и какие именно?
В случае выявления того, что этому человеку необходимо приобрести ЛС безрецептурного отпуска, следует обратить внимание на принадлежность его к группам с повышенным риском применения ЛС, к которым относятся:
— беременные и кормящие женщины;
— пациенты с недостаточной функцией печени и/или почек и/или имеющие другие хронические заболевания;
— пациенты с лекарственной аллергией;
— пациенты, уже принимающие другие ЛС (как рецептурные, так и безрецептурные).
Проведя опрос по указанной схеме, фармацевтический работник сможет определить пределы и характер безопасной самопомощи, которой может воспользоваться посетитель.
На второй стадии работы фармацевт-консультант осознанно рекомендует посетителю:
· либо обратиться к врачу;
· либо прибегнуть к немедикаментозному способу самопомощи;
· либо воспользоваться ЛС безрецептурного отпуска.
Когда выбран III вариант, тогда приступают к третьей стадии работы с посетителем аптеки, в ходе которой выясняют, какими, по его мнению, значимыми свойствами должно обладать ЛС, а именно, насколько оно должно быть для него приемлемо с точки зрения:
· удобства применения конкретной лекарственной формы (использования);
Лекция №6 (35)
Тема 2.9. Порядок безрецептурного отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.
1. Нормативная база, регламентирующая безрецептурный отпуск лекарственных средств. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Требования, предъявляемые к безрецептурным препаратам.
2. Аптечные киоски, аптечные магазины. Оснащение мест продажи.
Документы для аптеки, регламентирующие, оборот лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:
1. ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.
2. Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений».
5. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н (ред. от 26.04.2011) «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи».
7. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».
8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.11.2011 N 1340н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи».
9. Приказ №1198н «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» от 27.12.2011 года.
10. Постановление Правительства РФ №599 от 20.07.2011 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
11. Постановление Правительства РФ №681 от 30.06.1998 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
12. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964
«Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».
13. Постановление Правительства РФ от 01.10.2012 N 1002 «Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 И 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации».
14. Приказ Минздрава РФ №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».
15. Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (редакция от 18.04.2007) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения».
16. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (редакция от 04.09.2012) «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».
17. Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 №640 (редакция от 13.12.2012) »Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».
Согласно п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 продавец должен доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
Сертификат или декларация о соответствии;
Копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
Товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
К розничной продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения помимо указанных выше, также предъявляются особые требования. Так, п. 71 и 72 выше названных Правил установлено, что информация о лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона "О лекарственных средствах" (для лекарств), должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Информация об изделиях медицинского назначения должна содержать, также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
Для большинства товаров, реализуемых в аптечных учреждениях помимо лекарственных средств, необходимым документом является санитарно-эпидемиологическое заключение. В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" отдельные виды продукции и процессы должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям. Данное положение закона было детализировано в Приказе Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации".
Приказом утверждены Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, виды деятельности (работы, услуги), подлежащие санитарно-эпидемиологической экспертизе, для осуществления которых выдаются санитарно-эпидемиологические заключения, а также продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений.
Данным документом установлено, что выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы по субъектам Российской Федерации.
Заметим, что несмотря на то, что Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 г. N 325 (ред. 18.03.2001) "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции", ранее регулировавший подобные правоотношения, пока не отменен, тем не менее, следует руководствоваться Приказом Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776, поскольку он принят в пределах полномочий, определенных Правительством РФ.
В соответствии с п. 4.5. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения", утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов.
Приемка продукции по количеству производится по транспортным и сопроводительным документам (товарная накладная ТОРГ-12, счет-фактура) отправителя (изготовителя) и в тех же единицах измерения, которые указаны в них.
Для большей наглядности, ниже приведена таблица с указанием товара и прилагаемых к нему сопроводительных документов, подтверждающих качество, а также нормативно-правовых актов, регламентирующих наличие таких документов.
| Сопроводительный документ | Нормативно-правовой акт, регламентирующий выдачу | |
| Лекарственные средства | ||
| Декларация о соответствии (копия) - с 1 января 2007 года | ||
| В некоторых регионах необходимо наличие Протокола согласования цен | См. региональное законодательство | |
| Изделия медицинского назначения (ИМН) | ||
| Медицинская техника | ||
| Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно- эпидемиологическим правилам и нормам (копия) | Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776 | |
| Сертификат соответствия с кодом ОКП (копия) | "Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация" (ред. от 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002) | |
| Очки (за исключением солнцезащитных) | ||
| Декларация соответствия с кодом ОКП (копия) | Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 № 72 (в ред. 29.04.2006),"Номенклатура продукции, подлежащей декларированию соответствия" (с изм. 13.10.2004) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002) | |
| БАД | ||
| Удостоверение о качестве и безопасности (на каждую партию) | Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50 (п. 2.6. СанПиН 2.3.2.1290-03) | |
| Санитарно-эпидемиологическое заключение (копия) выдаются с 01.09.2003 сроком на 5 лет, на опытную партию - 1 год. Ранее выдавалось Регистрационное удостоверение (на 3 года, также могло быть выдано до 5 лет) | Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 № 146 Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776 | |
| - Для новой БАД (с 1.01.2004 г.) - Свидетельство о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции... | ||
| Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) | ||
| Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно- эпидемиологическим правилам и нормам | Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776 | |
| Удостоверение о качестве и безопасности (паспорт) ПКП (для отечественной продукции) | Абз. 2 п. 53 Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 | |
| Сертификат соответствия | Постановление Правительства РФ от 13.08.1997 № 1013 (ред. от 17.12.2005), "Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация" (ред. От 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002) | |
| - Для спиртосодержащей ПКП - Регистрационное удостоверение спиртосодержащей парфюмерно- косметической продукции | Постановление Правительства РФ от 27.08.1999 № 967 Приказ Минздрава РФ от 16.09.1999 № 344 | |
| - Для новой ПКП (с 1.01.2004 г.) - Свидетельство о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции | Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 № 988 (с изм. от 11.02.2003), Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 № 89 | |
"Московские аптеки", 2003, N 5
При разработке политики безрецептурного отпуска ЛС пересекаются интересы широкого круга субъектов фармрынка: регулирующих органов, медиков, рекламных агентств, компаний-производителей и потребителей лекарств. Именно поэтому, несмотря на хорошо отлаженный механизм решения вопроса в развитых странах, политика безрецептурного отпуска в России на протяжении последних лет так и не была выработана, и на настоящий момент в стране не имеется полного утвержденного списка препаратов безрецептурного отпуска, соответствующего ассортименту реализуемых средств.
В мировой практике безрецептурные лекарственные средства именуются ОТС-препаратами. Они предназначены для снятия симптомов неопасных для жизни заболеваний, применяются в тех клинических ситуациях, когда симптомы заболевания достаточно очевидны, распознаваемы, не требуют уточнения специалиста. Кроме того, эффективность этой группы средств должна быть доказана не только клиническими исследованиями, но и продолжительным опытом их практического применения - обычно в безрецептурную продажу не поступают лекарственные средства, практическое применение которых насчитывает менее пяти лет.
Безрецептурный отпуск лекарственных средств подразумевает возможность населения заниматься самолечением. Несмотря на то что в нашем бытовом обиходе слово "самолечение" давно приобрело негативную окраску, по мнению ВОЗ, самолечение представляет один из элементов здравоохранения и соответствует желанию потребителей принимать на себя большую ответственность по охране собственного здоровья. Экономический аспект самолечения стоит в том, что снижаются расходы на здравоохранение, нагрузка на медперсонал ЛПУ.
На протяжении последних десятилетий отношение к самолечению трансформировалось, перейдя от концепции "самолечения", существовавшей в 1980-е гг., к концепции "ответственного самолечения" в 1990-х гг. На практике это означало расширение критериев безрецептурного отпуска ЛС. В 2002 г. Мировая ассоциация производителей безрецептурных препаратов начала продвигать концепцию самопомощи пациента при его полном информировании не только об особенностях приема того или иного средства, но и о терапевтических стандартах лечения различных патологий.
В настоящее время в Европейском союзе существует Директива 92/26, в которой приводятся четкие критерии, разграничивающие формы отпуска препаратов. Так, к рецептурным относят те препараты, которые могут представлять опасность для здоровья людей даже в случае их правильного применения; которые в силу заблуждений широко применяются неправильно или содержат субстанции, требующие дальнейшего клинического изучения; а также препараты, применяемые парентерально и недавно выведенные на фармрынок. К безрецептурным относятся все остальные лекарственные средства.
Вопрос о форме отпуска лекарственных препаратов является принципиальным для их маркетинга. Кардинальным отличием маркетинга безрецептурных ЛС от рецептурных является то, что информация об этих средствах может быть ориентирована не только на специалистов, но и на широкий круг потребителей. Этот факт резко повышает доход от продаж данной группы средств. Однако одновременно возникает целый комплекс проблем, связанный с регулированием рекламы препаратов безрецептурного отпуска.
В настоящее время существуют три основных механизма регулирования рынка рекламы ОТС-препаратов:
- законодательный способ (в нашей стране - Законы "О лекарственных средствах", "О рекламе");
- саморегулирование (кодексы общественных организаций, работающих на фармацевтическом рынке; этические критерии ВОЗ);
- единая система понятий, рекомендаций, терминов, выработанная специалистами.
Саморегулирование рынка рекламы принято во многих развитых странах как норма маркетинговой практики. Рекламные компании при этом сами следят за соблюдением рекламных норм, соответствием своей деятельности национальному законодательству. В случае нарушения общепринятых правил государство грозит им строгими санкциями, вплоть до запрета их деятельности.
В международной практике наиболее общими требованиями к рекламе ЛС являются следующие постулаты:
- рекламодатель не должен вводить в заблуждение потребителей;
- не должен пропагандировать игнорирование медицинской помощи;
- информация должна быть полной, достаточной для потребителя и точной.
Кроме того, во всех без исключения странах разрешена реклама только зарегистрированных ЛС. В странах Европейского союза согласно Директиве 92/28 нельзя использовать при рекламе лекарств не только образ врача/провизора, но и белый халат вообще; не рекомендуется использовать ссылки на известных персон; абсолютизировать лечебные свойства препаратов, преподнося их как панацею; говорить о природном происхождении лекарства как гарантии его безопасности; призывать к употреблению искусственных продуктов, побуждая к отказу от кормления грудью; адресовать рекламу лекарств детям до 14 лет и т.д.
Задача рекламы - не только обеспечить известность ЛС, но и информировать потребителей. Став сегодня важным элементом любой сферы деятельности, реклама ни в одной области не может причинить столько вреда, как в фармацевтике, поэтому в государстве с развитыми рыночными отношениями должны существовать строгие нормы рекламы фармацевтической продукции.
Директива 92/27 Европейского союза посвящена стандартам в области информирования населения о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска, а также требованиям к упаковке, вкладышу, аннотации ОТС-препаратов.
В целом развитие рынка безрецептурных ЛС идет по пути все большего расширения и либерализации. Так, в 1980-е гг. в развитых странах препараты безрецептурного отпуска способствовали снятию лишь таких симптомов, как слабый болевой синдром; кашель, простуда, насморк; порезы, царапины, синяки. В 1990-е гг. произошло значительное расширение показаний, при которых рекомендуется применение препаратов ОТС-группы: ревматические боли, аллергические заболевания, диспептический синдром, микозы, облысение, герпес на губах. В настоящее время в Европе в свободной продаже находятся средства, применяемые для профилактики и лечения следующих нозологий: мигрень, простудные заболевания и грипп, аллергические заболевания, язвенная болезнь желудка и гастрит, вагинальная сухость, молочница, герпес (в т.ч. генитальный), а также средства контрацепции и контроля содержания холестерина.
Общемировая тенденция по либерализации безрецептурного отпуска ЛС ведет к изменению роли провизора/фармацевта. Специалисты аптек, работающие в торговом зале и влияющие на покупательский выбор препаратов, становятся фигурами, компетентность, усердие и добросовестность которых реально сказывается на здоровье нации. Провизор/фармацевт в современном цивилизованном обществе все меньше напоминает продавца лекарств.
В России ситуация с соблюдением форм отпуска препаратов далека от идеальной. Между тем одним из реальных шагов к наведению порядка в этой сфере стало бы утверждение списка безрецептурных ЛС.
В 1998 г. такой список был разработан Институтом фармации и утвержден Минздравом РФ. Несмотря на то что список зарегистрированных препаратов в дальнейшие годы стремительно пополнялся и шел бурный процесс перевода рецептурных ЛС в безрецептурную форму отпуска, Перечень препаратов безрецептурного отпуска ни разу не утверждался заново. Вновь регистрируемые и перерегистрируемые ЛС лишь получали утвержденную Фармакологическим комитетом Инструкцию по применению препарата, в которой указывалась форма отпуска этого средства, что лишь отчасти соответствует норме законодательства.
Одна из причин данной ситуации состоит в том, что в самом законодательстве РФ, касающемся вопроса безрецептурного отпуска, уже заложено противоречие. Так, в ст. 32 Закона "О лекарственных средствах" говорится о Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утверждаемом один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, Дополнения к нему публикуются ежегодно. В п. 9 ст. 16 того же Закона речь идет об Инструкции по применению лекарственного препарата. Среди прочей информации о лекарстве в ней должны быть указаны условия отпуска данного средства. Таким образом, с одной стороны, законодательно предусмотрено существование Перечня препаратов безрецептурного отпуска, утверждаемого Минздравом РФ (федеральным органом исполнительной власти); с другой - достаточным документом для утверждения формы отпуска лекарства признается Инструкция по применению ЛС, утверждаемая Фармакологическим комитетом.
В настоящее время политика в отношении выработки списка препаратов безрецептурного отпуска в нашей стране делегирована федеральному Формулярному комитету Минздрава РФ. Как сказано в Приказе Минздрава РФ N 304 от 02.08.2000 "О Формулярном комитете Минздрава РФ", в функции данного Комитета входит выработка списков ЖНВЛС, безрецептурного отпуска и ежегодный пересмотр этих перечней. В настоящее время данным Комитетом разработано внутреннее Положение о переводе препаратов в безрецептурный отпуск; в ближайшее время планируется вплотную приступить к созданию нового полного Перечня препаратов безрецептурного отпуска.
Необходимость создания данного документа тем более очевидна в связи с введением нового ОСТа "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", в п. 2.9. которого указано, что в аптечной организации в удобном для ознакомления месте торгового зала должен быть размещен перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке.
Создание нового Перечня препаратов безрецептурного отпуска и публикация ежегодного Дополнения к нему будут существенным шагом отечественной системы регулирования в сторону международных правовых норм, обеспечивающих безопасность пациента и ответственность субъектов фармрынка.
Отпуск лекарств без рецепта врача является составной частью розничной реализации аптечной организации. Например, в апте
ках удельный вес продаж лекарств без рецепта и других товаров составляет 40-50 % всей выручки аптеки.
В России, как и во всем мире, в последние годы наблюдается рост объема продаж безрецептурных лекарственных средств (БЛС), что объясняется рядом причин, в числе которых:
повышение доступности БЛС;
рост информированности населения;
повышение ответственности за свое здоровье и здоровье Членов семьи;
стремление к здоровому образу жизни.
Отпуск лекарств без рецептов (иди по принятой в мире терминологии OTC-drug - over the counter drug) составляет важную часть деятельности аптечной организации. Это направление деятельности аптеки становится еще более значимым в связи с Ориентацией государственной политики в области здравоохранения на повышение ответственности градодан за свое здоровье, предполагающей самостоятельный выбор ЛС. Необходимо знать, что подобные процессы происходят в большинстве развитых стран мира.
С одной стороны, основной причиной пересмотра политики государств разных стран является рост расходов на здравоохранение и ограниченность бюджетных ассигнований на охрану здоровья. С другой стороны, потребители конца 90-х гг. XX в. и начала XXI в. готовы нести ответственность за свое здоровье и по различным причинам стремятся к самостоятельному выбору ЛП. Во многих странах мира в случае болезни люди занимаются самолечением (в 80% случаев), используя современные ЛС, биологически активные добавки к пише и др. В связи с этим в ряде европейских стран составной частью государственной политики в области здравоохранения стала концепция «ответственного самолечения^ .позволяющая переложить часть расходов на здоровье с государства на потребителей. Эта концепция предполагает продвижение идей здорового образа жизни и самостоятельной заботы о собственном здоровье, ответственности за него.
В России такая концепция пока не принята на государственном уровне, однако мировая тенденция заботы о своем здоровье и поддержании здорового образа жизни, которые являются Смыслом и философией концепции самолечения, привела к положительной переоценке самолечения в нашей стране (до недавних пор оно было вне закона). Об изменении отношения к этой проблеме на высших уровнях управления здравоохранением свидетельствует рост публикаций по этой тематике, проведение различных симпозиумов, ежегодных международных выставок «Лекарства с прилавка» и т. п.
В государствах ЕС под самолечением понимают использование лекарств потребителем для лечения симптомов и нарушений, распознанных им самим. На практике это выражается в лечении одного члена семьи другим, чаще это касается детей.
Самолечение, являясь одним из мотивов поведения потребителей на рынке БЛС, определяется как разумное применение самим пациентом ЛС, находящихся в свободной продаже, с целью профилактики или лечения легких расстройств здоровья, осуществляемое до оказания профессиональной медицинской помощи.
Рациональное использование БЛС и других товаров в системе ответственного самолечения включает следующие основные направления:
определение перечня ЛП, для приобретения которых не требуется рецепта врача;
разработку особых подходов к информированию потребителей;
свободное ценообразование;
соблюдение установленного порядка регистрации.
В мировой практике все ЛП, используемые для самолечения и приобретаемые без рецепта врача, потребление которых связано с незначительным риском или совсем с ним не связано, называются домашней аптечкой.
Необходимо обратить внимание на то, что самовольное (без квалифицированного врачебного наблюдения и контроля) использование ЛС, которые должны отпускаться только по рецепту врача, нельзя считать самолечением, а рецептурные ЛС, используемые в домашних условиях, не относятся к домашней аптечке.
Продажа ЛС и других товаров, разрешенных к отпуску из фармацевтических организаций без рецепта врача, может осуществляться аптеками, аптечными пунктами I и II категорий, аптечными киосками.
Для реализации БЛС в аптеке может быть организован специальный отдел, в функции которого входит: 1) выбор поставщиков товаров, систематический контроль и пополнение товарных запасов; 2) организация хранения товаров в отделе; 3) ценообразование; 4) эффективная реализация товаров населению; 5) обучение потребителей способам применения ЛС и использования ИМИ, хранения товаров в домашних условиях и пр.
Данный отдел располагается на территории торгового зала. Оборудование его должно соответствовать утвержденным нормам технического оснащения. Особенностью оформления отдела в торговом зале является возможность использования прилавков с настольными витринами и напольных витрин для выкладки ЛС и других товаров аптечного ассортимента, поскольку реклама населению безрецептурных лекарственных препаратов разрешена.
Руководит отделом заведующий (фармацевт или старший фармацевт), который может иметь заместителей (фармацевтов), в отделе работают специалисты со средним фармацевтическим образованием.
Ассортимент отдела составляют:
ЛС, разрешенные к отпуску без рецептов врача, список которых носит ограничительный характер и утверждается Министерством здравоохранения и социального развития (ныне действует приказ Минздравсоцразвития России от 13.09.05 N° 578 «О Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»). Данный Перечень пересматривается и утверждается Минздравсоцразвития России один раз в 5 лет, дополнения к Перечню публикуются ежегодно (приказ Минздравсоцразвития России от 04.01.06 № 823 и от 27.07.07 № 493);
другие товары, разрешенные к отпуску из фармацевтических организаций.
Говоря об ассортименте аптечных организаций, нельзя не упомянуть гомеопатические ЛС, которые завоевывают все большую популярность среди российских потребителей. Гомеопатические ЛС - вещества растительного, животного, минерального происхождения (или их комбинации), содержащие чрезвычайно малые дозы активных соединений, которые производятся по специальной технологии.
Метод гомеопатии официально разрешен к медицинскому применению на территории России (приказ Минздравсоцразвития России от 29.11.95 № 335 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении»).
Основными принципами гомеопатии являются: лечение подобного подобным (Similia similibus curentur)-, приготовление ЛС методом потенцирования; лечение малыми дозами; комплексный (системный) подход к пациенту; подбор лекарств на основе гомеопатической конституции пациента.
Во всем мире (и в России в том числе) ассортимент гомеопатических ЛС складывается из двух категорий препаратов: моно- компонентных и комплексных. В последнее издание Государственного реестра ЛС вошло 1 638 наименований гомеопатических ЛС, из которых 261 зарубежного производства. Следует отметить, что около 1 500 препаратов - это монопрепараты. Гомеопатические ЛС выпускаются в различных ЛФ: матричные настойки, гранулы, таблетки сублингвальные, суппозитории, мази и кремы, гели, капли для внутреннего применения, растворы для инъекций, драже для рассасывания, растворы оральные в ампулах, пластыри, опо- дельдоки.
Порядок регистрации гомеопатических ЛС на территории нашей страны регулируется Минздравсоцразвития России, что обеспечивает гарантированную эффективность и безопасность препаратов. Стандартизация и контроль качества гомеопатических ЛС проводятся так же, как и аллопатических ЛС.
Порядок отпуска гомеопатических ЛС из аптек утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 29.11.95 № 335. Без рецепта врача отпускаются комплексные гомеопатические средства с показаниями для применения и простые (однокомпонентные) препараты по утвержденной приказом номенклатуре. По рецепту отпускаются простые (однокомпонентные) препараты, внесенные в список А.
В ассортименте отделов безрецептурного отпуска все больше становится биологически активных добавок к пище. Биологически активные добавки к пище (БАД), называемые также нутрицевти- ками и парафармацевтиками, представляют собой концентраты, натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами (приказ Минздрава России от 15.04.97 № 117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище»). Биологически активные добавки получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологически-, ми способами. К ним относятся также ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта. БАД к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изоляторов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.
БАД к пище используются:
для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот, углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел и др.;
уменьшения калорийности рациона, регулирования аппетита и массы тела;
повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
осуществления в физиологических границах регуляции функп. ций организма;
связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.
Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильнодействующие, наркотические и ядовитые вещества, а так-, же растительное сырье, не применяемое в медицинской практике и не используемое в питании.
С 1 ноября 1997 г. введена государственная регистрация БАД (постановление Главного санитарного врача России от 15.09.97 № 21 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище»), В Федеральном реестре биологически активных добавок к пище зарегистрировано около 6 000 наименований БАД. В соответствии с Федеральным законом от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» БАД отнесены к пищевым продуктам.
