Два сравнительно новых и очень популярных местных средства лечения атопического дерматита у взрослых и детей могут скоро попасть в "черный список" - предполагается, что эти лекарства у некоторых людей могут повышать риск развития рака.
В рамках FDA комиссия экспертов из разных стран рассмотрела медицинские данные о связи Элидела и Протопика с повышением частоты рака кожи и лимфомы.
"Мы основываем наши рекомендации на данных, полученных на животных, а также на том основании, что использование этих кремов становится очень популярным", - говорит D.Murphy, член комиссии и директор офиса педиатрических препаратов FDA.
Оба препарата на сегодняшний день используются для лечения атопического дерматита, которым страдают более 15 миллионов американцев, из них 20% - дети.
У большинства пациентов первый эпизод атопического дерматита развивается на первом году жизни. И Элидел, и Протопик показаны для применения у детей старше двух лет.
Однако множественные испытания на животных показали повышение такого риска, включая одно исследование на обезьянах, показавшее дозозависимую связь с развитием рака.
"Чем больше доза, тем больше процент развития опухоли, при максимальной дозе у 7 из 8 обезьян развился рак, -говорит Murphy, - конечно, это зависит и от других предрасполагающих факторов и индивидуальных особенностей пациента, но при прочих равных условиях данные препараты, несомненно, являются фактором риска".
Протопик начал применяться с 2000 г, с тех пор FDA получила 10 отчетов о серьезных побочных эффектах у детей младше 2 лет и 17 случаев рака среди всех возрастных групп: неходжкинская лимфома и рак кожи. Трое пациентов с раком погибли.
Элидел применяется с 2001 г, обладает сходными свойствами. С декабря 2001 по сентябрь 2004 зафиксировано 54 случая серьезных побочных эффектов у детей моложе двух лет и 8 случаев рака во всех возрастных группах, из них - 4 у детей старше двух лет. Большинство неонкологических побочных эффектов локализовались на коже и привели к госпитализации 15 детей.
Несмотря на то, что число определяемых опухолей признано значительным, эксперты обращают внимание на то, что оно мало в сравнении с миллионами людей, использующих эти препараты. По данным FDA, с момента появления Элидела было сделано 9 миллионов его назначений, 12,7% - детям в возрасте от одного до двух лет. Хотя Протопик появился на рынке раньше, его прописали всего 3,5 миллионам пациентов, из них 8% - детям.
Другие препараты для лечения атопического дерматита, включая стероидные, являются первым этапом лечения. Эксперты рекомендуют рассматривать Элидел и Протопик как препараты второго ряда, показанные к применению только при неэффективности стероидов.
Если Вы в настоящий момент используете Протопик или Элидел, убедитесь, что Вы применяете их согласно инструкции и по показаниям, для которых они предназначены, и только в том случае, когда не помогли другие препараты. Вы должны извещать своего доктора о наличии у вас факторов риска развития рака, таких как семейный анамнез и др.
Обе компании-производителя отмечают отсутствие клинических доказательств повышения риска развития рака у людей на фоне применения какого-либо из препаратов. Обе компании дали согласие на продолжение мониторинга.
Элидел крем – местное противовоспалительное средство для лечения кожных заболеваний, в особенности, атопического дерматита. Препарат предназначен для использования курсами от 4 недель до 12 месяцев. При длительном применении не вызывает атрофии кожного покрова, не влияет на функционирование здоровых клеток, предотвращает рецидивы, укрепляет местный иммунитет.
Лекарственный препарат производится в форме крема. Имеет легкую консистенцию, хорошо наносится, быстро впитывается. Фасуют в тубы емкостью по 15, 30, 100 г.
Производитель
Препарат является продукцией зарубежных компаний — Novartis, Швейцария, Меда Фарма ГмбХ и Ко Германия. Крем Elidel известен по всему миру, как эффективное средство для терапии атопического дерматита.
Состав
Активным компонентом является пимекролимус с выраженным противовоспалительным действием. Вспомогательные вещества – лимонная кислота, натрия гидроксид, бензиловый, олеиловый, цетиловый спирт, пропиленгликоль, очищенная вода. В составе отсутствуют раздражающие, агрессивные компоненты, отдушки. Средство является гипоаллергенным, предназначено для ухода за сверхчувствительной, раздраженной кожей.
Фармакологическое действие
Действующий компонент Элидела является производным аскомицина. Вещество купирует воспалительный процесс на клеточном уровне, препятствует обострению рецидивов атопического дерматита.
Противовоспалительный эффект по силе действия сопоставим с гормоном группы глюкокортикостеройдов клобетазолом. Пимекролимус не оказывает влияния на функционирование иммунной системы, чем снижает вероятность появления серьезных побочных эффектов. При длительном применении не истончает эпидермис, не приводит к атрофии.
После нанесения активные компоненты впитываются тканями, локализуются в патологических местах. Практически не попадают в общий кровоток, не вызывают системных реакций. Терапевтический эффект наступает через несколько дней активного применения, но уже с первых суток заметно уменьшается воспаление, устраняется зуд, жжение, чувство стянутости.
Элидел - гормональный или нет?
Большая часть эффективных препаратов для лечения атопического дерматита содержат гормон из группы глюкокортикостеройдов. Вещество имеет ряд противопоказаний, может вызывать серьезные побочные эффекты, присутствует ограничение по возрасту, не разрешается применять дольше 1 месяца взрослым, 14 дней детям. Основной вопрос, который задают покупатели при покупке крема Элидел – гормональный он или нет.
В составе современного препарата для лечения атопического дерматита, аллергических высыпаний разного рода отсутствуют гормональные вещества, но по эффективности, скорости достижения желаемого результата ничем не уступает. В связи с отсутствием опасных компонентов препарат разрешается применять длительное время.
Показания
Элидел крем применяется при наличии воспалительного процесса, который проявляется в виде покраснений, отека, высыпаний, сопровождается зудом, жжением, шелушением. Основное показание – атопический дерматит с хроническими, частыми высыпаниями. Однако может применяться также при аллергии любого происхождения, опрелостях у маленьких детей. Применяется как основное либо дополнительное средство для восстановления эпидермиса.
Режим дозирования
Препарат наносят тонким слоем непосредственно на пораженные участки. Аккуратно распределяют массажными движениями без особых усилий. Средство быстро впитывается, не оставляет следов на одежде, постельных принадлежностях.
За сутки рекомендуется при незначительных высыпаниях обрабатывать эпидермис дважды – утром, перед сном. Если аллергия на стадии серьезного обострения, допускается нанесение до 4 раз за день. После исчезновения болезненной симптоматики, уменьшения масштабов поражения снижают кратность использования лекарственного препарата.
Крем Элидел разрешается применять на любых участках кожного покрова, обширных площадях. При этом концентрация активных компонентов в крови даже при длительной терапии остается минимальной. Начинать лечение нужно уже при первых проявлениях аллергической реакции. Длительность терапии определяется сложностью заболевания. Средний курс – 1,5 месяцев. Для получения стойкого терапевтического результата следует наносить препарат на проблемные участки в течение года.
Крем помогает избавиться от неприятной аллергической симптоматики – зуд, шелушение, покраснение, отек, жжение, а также предотвращает появление рецидивов.
Применение крема Элидел у детей
Средство разрешается использовать для лечения маленьких детей в возрасте с 3 месяцев. Основное условие – наносить тонким слоем только на пораженные участки. При опрелостях после нанесения препарата нужно подождать минимум 5 минут перед тем, как надевать памперс.
Рекомендуется обрабатывать эпидермис дважды в сутки. После водных процедур изначально наносят увлажняющее средство, через 30 минут лечебный состав. Длительность зависит от сложности симптоматики. Крем подходит для кратковременного избавления от симптомов аллергии и в качестве профилактического средства. Во втором случае продолжают обрабатывать эпидермис в проблемных местах 1 раз в сутки перед сном.
Если в течение 2 недель применения не наблюдается положительные изменения, нужно прекратить терапию, обратиться за помощью к специалистам. Кроме этого, крем Элидел разрешается применять после активного курса терапии гормональными мазями. После исчезновения выраженных симптомов переходят на Элидел, продолжают лечение не менее 5 дней.
Противопоказания
Основным противопоказанием к применению средства является наличие индивидуальной непереносимости к компонентам. Проявляется в виде усиления симптомов аллергии. При выраженном зуде, покраснении, жжение, пощипывании, нужно отказаться от дальнейшей терапии. Ситуация проявляется крайне редко, однако для ее предотвращения стоит первоначально провести тест. Небольшое количество препарата наносят на локтевой изгиб. Наблюдают за состоянием эпидермиса, собственными ощущениями, поведением ребенка в течение 30 минут.
Запрещается применять детям в возрасте до 3 месяцев. А также при наличии дерматологических заболеваний вирусного, бактериального, грибкового происхождения. Не следует проводить лечение Элиделом при присоединении вторичной инфекции. В таком случае появляются гнойнички, мокнущие экземы, увеличивается масштаб поражения.
С осторожностью и под наблюдением специалистов проводят терапию кремом при сильном воспалительном процессе кожного покрова, иммунных нарушениях.
Особые указания
Чтобы получить желаемый результат, прекратить частые обострения сложного заболевания, нужно правильно осуществлять лечение.
- Крем Элидел подходит для терапии неосложненных форм атопического дерматита. Рекомендуется использовать при первых проявлениях аллергии – покраснение, зуд. При отсутствии положительной динамики к улучшению, дальнейшем развитии аллергии следует проконсультироваться со специалистом. Возможно, потребуется курс из гормональных средств. После исчезновения яркой клинической картины снова переходят на противовоспалительный Элидел.
- При наличии атопического дерматита повышается риск присоединения бактериальной инфекции, вируса герпеса. В данном случае лечение Элиделом противопоказано. Начинать применение средства нужно только после подтверждения диагноза, консультации со специалистом.
- Использовать средство во время беременности, кормления грудью разрешается, но под контролем врачей.
- В период лечения запрещается принимать алкоголь, курить. Следует придерживаться диеты. Это основное правило быстрого, успешного выздоровления, при их несоблюдении желаемый результат может не наступить вовсе.
Дополнительно нужно принимать витамины для укрепления иммунитета, использовать увлажняющие крема.
Побочные действия
Крем Элидел действует местно, активные компоненты практически не попадают в системный кровоток. Благодаря этому снижается риск вероятности появления побочных эффектов. При длительном применении средство не нарушает функционирование клеток кожи, не ослабляет местный иммунитет, наоборот, способствует его укреплению. Элидел не провоцирует атрофию эпидермиса, не раздражает кожный покров. Случаи передозировки исключаются. Однако при иммунологических нарушениях применение крема Элидел может спровоцировать развитие онкологической опухоли.
При сильном поражении кожного покрова после нанесения ощущается легкое чувство жжения, пощипывание. Состояние нормализуется спустя несколько минут, при повторном нанесении неприятная симптоматика не возникает.
Нужен ли рецепт?
Крем Элидел отпускается без рецепта, но предварительно стоит получить консультацию специалиста. Если при самостоятельном применении не наблюдается улучшение состояния кожного покрова в течение 5 дней, следует прекратить терапию, показаться специалисту.
Цена и где купить
Препарат реализуется через сеть аптек, имеется возможность заказать через интернет. Цена несколько отличается в зависимости от пункта продажи. Средняя стоимость 1000 руб. за упаковку емкостью 15 г, 30 г средства – 1500 руб. Срок хранения – 2 года с момента изготовления, однако после вскрытия тубы пользоваться можно не более 1 года. Хранить следует подальше от прямых солнечных лучей, разрешается на нижней полке холодильника, но не допускать замерзания.
Аналоги дешевле
Крем Элидел не имеет аналогов по всему миру, в этом уникальность препарата. Однако имеются средства с подобным действием для лечения атопического дерматита, аллергических высыпаний.
- Вулнузан . Мазь производится в Болгарии. Обладает противовоспалительным, обезболивающим, антибактериальным действием. Активным компонентом выступает маточный щелок из грязевого озера поморского края. Практически не имеет противопоказаний. Стоимость 160 руб.
- Такропик . Основное показание – дерматологические болезни, передающиеся генетически. Показ длительный курс применения. Средство не вызывает побочных эффектов, не раздражает кожный покров, не приводит к атрофии тканей. Цена около 600 руб.
- Цинокап . Аэрозоль отечественного производства. Цена за флакон в пределах 700 руб. Активными компонентами являются цинк, декспантенол. Устраняет внешние проявления аллергической реакции, противостоит рецидивам.
Вопрос замены одного препарат другим должен обсуждаться со специалистом. Тем более, что механизм действия аналогов Элидела отличается.
Элидел или его аналоги используют для лечения грудничков, у которых диагностируют экзему или атопический дерматит. Пимекролимус (действующее вещество) не относится к гормональным. Средство оказывает хороший результат уже через пару дней и порой незаменимо при лечении кожных заболеваний.
Мазь Элидел показана в двух случаях – атопический дерматит и экзема, так говорит инструкция . По факту препарат и его аналоги актуальны при лечении почти всех поражений кожи от аллергической крапивницы до острых форм дерматитов у детей до третьего года жизни, когда воздействие гормональными средствами невозможно.
Основная область поражения дерматитами у малышей – щеки, подбородок и шея, которые крайне не рекомендуется обрабатывать кортикостероидами.
Мазь Элидел купирует воспаление на пораженных участках кожи и устраняет неприятные симптомы:
- Раздражение;
- Высыпания;
- Сухость кожи;
- Растрескивание.
Раздражение сходит уже через день, но чаще потребуется долговременное и комплексное лечение. Элидел назначают не только для профилактики острых форм и экземы. Известны случаи облегчения у детей симптомов при врожденном ихтиозе.
Но не стоит забывать о противопоказаниях:
- Поражения кожи грибками, бактериями и вирусами;
- Аллергические реакции;
- Проблемы с иммунитетом (в том числе наследственные);
- Риски онкологических заболеваний (в том числе наследственных);
- Период возможного отторжения трансплантированных органов;
- Младенческий возраст (до 3 месяцев).
После нанесения препарата детей нельзя выпускать на яркое солнце или облучать ультрафиолетом другим способом.
Инструкция не рекомендует использовать Элидел с другими наружными средствами, поскольку предугадать реакцию сможет только врач. Крем нельзя наносить на поврежденные участки кожи: царапины, ссадины и места уколов, вакцин. Тщательно следите за тем, чтобы крем не попал на слизистые оболочки: глаза и рот, если это произойдет, смойте вещество теплой водой, а при появлении реакций обратиться к врачу.
Фармакологическое действие
Пимекролимус, взаимодействуя с цитозольными рецепторами, приводит к образованию специального фермента – кальциневрина. В результате, в зоне обработки кремом лейкоциты, клетки-защитники организма, не производят цитокины – соединения противодействующие воспалениям. Вместе с ними, тучные клетки останавливают выработку медиаторов воспаления.
По словам врачей, важно, что процесс происходит только местно, не сказываясь на организме целиком, с чем не справляются гормональные аналоги.
Крем Элидел действует выборочно на конкретных зонах, не влияя на клетки глубоких слоев кожи: кератиноцитов, фибробластов, клетки эндотелия. Это особенно важно, поскольку именно эти клетки отвечают за обновление кожи, и их поражение у детей приводит к злокачественным кожным образованиям. Именно поэтому гормональные препараты не применяют раньше третьего года.
Инструкция и дозировка
Элидел для детей применяется, с трехмесячного возраста. Для детей до года клинические испытания почти не проводились, и гарантии безопасности нет. Аналоги для младенцев не выпускаются. Прежде чем решиться применить крем в таком случае необходимо посоветоваться с врачом.
Применять мазь Элидел для лечения ребенка рекомендуется строго в указанных дозах. По инструкции крем наносят очень тонким слоем только на воспаленные участки кожи не чаще 2 раз в сутки (каждые 12 часов). После полного впитывания на этот же участок необходимо нанести смягчающий крем. После водных процедур кожу предварительно следует подсушить.
Ни в коем случае не бинтуйте место нанесения и не заклеивайте, заботясь, чтобы ребенок не вытер мазь, например во сне! Кожа должна дышать. Лучше смажьте кожу кремом заранее и дождитесь высыхания.
Как только исчезли признаки заболевания, ребенка не беспокоит зуд, кожа выравнивается, сошла краснота, сразу прекращайте использование. Лечение должно быть максимально коротким. Срок лечения Элиделом устанавливает врач для разных детей и заболеваний, но не больше 6 недель. Но если нет улучшений, стоит повторно обратиться в поликлинику для назначения другого лекарства. В инструкции есть пометка, что крем Элидел вызывает привыкание. Не бойтесь этого слова! Просто не удивляйтесь, если после длительного лечения эффект снизится или совсем пропадет. В таком случае рекомендуется временно перейти на аналоги.
Побочные эффекты
Мам интересует вопрос: относится ли Элидел к гормональным препаратам, раз его эффект так похож на действие гормонов? Действительно, крем разрабатывался, как негормональный аналог, поэтому действует намного аккуратней.
Действие Элидела не сопровождается нарушением естественного производства коллагена, отмирания кожи и общего иммуноподавляющего эффекта, поскольку воздействует селективно на клетки кожи.
Не смотря на это, мазь имеет много недостатков, подробно расписанных в инструкции:
- Снижение иммунитета кожи;
- Смена пигментации;
- Легкая атрофия поверхностного слоя;
- Жжение при нанесении в первые дни;
- Фолликулиты;
- Экземы;
- Сухость и шелушение;
- Отеки;
- Аллергия вплоть до анафилактического шока.
Не гормональные аналоги
Схожих с Элиделом лекарств еще не разработали. Однако на рынок выпущен крем на основе Такролимуса, который похожим способом воздействует на кожу и назначается по тем же заболеваниям. Этот аналог выходит под торговым названием «Протопик».
Найти Элидел можно в каждой второй аптеке, только гормональные аналоги получаются дешевле. Иногда врачи рекомендуют именно кортикостероиды, даже при наличии показаний к Элиделу. Однако родителям нужно знать, что у них есть возможность лечить детей не гормональными средствами пусть и за большую цену.
В.И. Кулагин, Д.К. Нажмутдинова, Е.В. Таха
Атопический дерматит (АД) является одной из наиболее актуальных проблем дерматологии, что связано со значительным ростом заболеваемости этим дерматозом, характеризующимся хроническим течением с частыми рецидивами, а также с недостаточной эффективностью существующих методов лечения. Частота АД увеличилась в последние десятилетия. Среди людей, родившихся до 1960 г., от 1,4 до 3% имели один эпизод АД или более, а среди родившихся после 1970 г. этот показатель составил от 8,9 до 20,4%. Частота АД особенно высока у детей.
В развитых странах приблизительно 10–15% детей в возрасте менее 5 лет страдают АД, и у 48–75% из них начальные признаки заболевания появились в течение первых 6 мес. жизни. Таким образом, АД стал социально значимой болезнью, особенно учитывая высокую заболеваемость среди детей. Клинические проявления атопического дерматита характеризуются интенсивным зудом, возникновением воспаления, инфильтрации, лихенификации в типичных местах локализации кожного процесса, а также общей повышенной сухостью кожного покрова. Заболевание чаще всего возникает в детском возрасте, рецидивы, как правило, связаны с погрешностями в диете, стрессами. Атопический дерматит – иммунозависимое заболевание, характеризующееся со стороны иммунной системы гиперпродукцией IgE, нарушением цитокиновой регуляции и соотношения Th1/|Th2 лимфоцитов, детерминированным дефицитом Т–лимфоцитов супрессоров, нарушением процессов апоптоза. В патогенезе заболевания существенное значение имеют дисбаланс внутриклеточных регуляторных механизмов (соотношение цАМФ/цГМФ), нарушение мембранной рецепции, активация неиммунных механизмов высвобождения медиаторов аллергии, нарушение нейровегетативной и периферической циркуляции с сосудистой нестабильностью и нарушением рецепции эндотелия; психофизиологические и психосоматические отклонения. В наружной терапии этого дерматоза очень часто применяют кортикостероидные средства, не свободные от побочных эффектов. Однако значительный прогресс и научные достижения в области клинической иммунологии позволили расшифровать многие не известные ранее механизмы иммунопатогенезаэтого заболевания, что послужило стимулом для создания новых препаратов с целенаправленным, селективным действием на аллергические процессы в коже.
Такими средствами стали наружные ингибиторы воспалительных цитокинов, принадлежащие к классу аскомициновых макролактамов. На отечественном рынке лекарственных средств представителем этой группы является 1% пимекролимус (крем «Элидел», компания «Новартис», Швейцария). Пимекролимус (Элидел) – это новый нестероидный ингибитор воспалительных цитокинов, разработанный специально как средство местной терапии атопического дерматита. Это вещество обладает избирательным действием в отношении воспалительного процесса в коже и не оказывает влияния на местный и системный иммунный ответ. Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т–лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами. Пимекролимус специфично связывается с макрофилином–12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т–лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в человеческих Т–лимфоцитах интерлейкина–2, интерферона–? (Th1 тип), интерлейкина–4 и интерлейкина–10 (Th2 тип). Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE–опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток. На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на моделях аллергического контактного дерматита (АКД) у свиней пимекролимус так же эффективен, как и высокоактивные кортикостероиды клобетазола–17–пропионат и флутиказон.
В отличие от клобетазола–17–пропионата пимекролимус не вызывает атрофию кожи у свиней. В отличие от клобетазола–17–пропионата и флутиказона пимекролимус также не вызывает уплотнения и изменения консистенции кожи у свиней. Как было показано на моделях контактного дерматита у крыс, пимекролимус ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей. Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление и зуд и нормализует гистопатологические изменения у бесшерстных крыс с гипомагниемией, которые являются моделями атопического дерматита острого течения. По сравнению с такролимусом пимекролимус при местном применении одинаково хорошо проникает в кожу, как было показано на экспериментальных моделях. Тем не менее из–за высокой липофильности степень проникновения пимекролимуса через кожу в 10 раз меньше, чем такролимуса. Следовательно, пимекролимус обладает селективным действием на кожу. Пимекролимус эффективнен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно. В целом уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании противовоспалительной активности, селективной в отношении кожи, с низкой способностью вызывать системные иммунные ответы. Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения. 1% крем Элидел 2 раза в день наносят тонкимслоем на пораженную поверхность и осторожно втирают до полного впитывания.
Препарат можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Крем следует применять 2 раза в день, до полного исчезновения симптомов. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел. Применение 1% крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача. Наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами были реакции в месте применения препарата, которые отмечались у 19% пациентов, леченных 1% кремом Элидел, и у 16% пациентов из контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.
Частота побочных эффектов: очень часто?10%; часто – от?1% до <10%; иногда – от?0,1% до <1%; редко – от?0,01% до <0,1%; очень редко <0,01%. Очень часто: жжение в месте нанесения крема. Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит). Иногда: нагноение; ухудшение течения заболевания; простой герпес; дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема); контагиозный моллюск, местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы. Клинические исследования Элидела (Э) в терапии больных АД продемонстрировали быстрое начало действия препарата, при котором интенсивность зуда уменьшалась уже после 2–3 дня применения крема Элидел, а все симптомы АД регрессировали у большинства больных в течение курса терапии . Благоприятный эффект лечения пимекролимусом наблюдался на протяжении всего исследования (в сроки до 43 дней) у младенцев 3–23 месяцев и у детей 2–17 лет, причем особенно эффективен Э был при локализации процесса на лице и шее, а при последующем клиническом наблюдении отсутствие выраженных симптомов АД сохранялось в сроки до 6 месяцев [ Eichenfield L . et al ., 2002; Ho V . et al ., 2003]. Последующие клинические исследования подтвердили эффективность использования Э в терапии АД у детей и взрослых, установили, что долгосрочное (до 6 месяцев) применение Э способствует контролю над заболеванием и предотвращает развитие выраженных обострений АД, в то же время не приводит к развитию значимых побочных явлений, таких как пиогенная или вирусная суперинфекция . Клинические исследования, проведенные в России (РГМУ, ММА имени И.М. Сеченова, Уральский НИИ дерматовенерологии и иммунопатологии и др.), с участием больных АД различных возрастных групп, в лечении которых использовался новый топический препарат крем Элидел, продемонстрировали эффективность более чем у 95% пациентов.
Действие препарата отмечалось уже в первую неделю применения, когда площадь поражения кожи, выраженность симптомов АД уменьшались в 1,4–1,8 раза, а интенсивность зуда и нарушений сна практически в 2 раза. Показатель SCORAD снижался в 2,5–4,6 раза по сравнению с исходным. Крем Элидел был особенно клинически эффективен в терапии больных АД детей до 3–х лет и подростков, что подтверждалось значительным снижениеминдекса SCORAD и его составляющих. У взрослых пациентов было отмечено значительное уменьшение интенсивности зуда после окончания терапии. За время исследования отсутствовали нежелательные явления и осложнения, переносимость крема Элидел была хорошей у большинства пациентов. Таким образом, обобщая результаты исследований и опыт зарубежных и отечественных ученых, можно сделать вывод,что крем Элидел эффективен в терапии больных АД детей, подростков, взрослых и его использование в широкой клинической практике дерматологами позволяет оптимизировать лечение больных АД.
Литература
1. Атопический дерматит у детей. Руководство для врачей. Под ред.Н.Г.Короткого. 2003; 82–90.
2. Атопический дерматит. Руководство для врачей. Под ред. Ю.В.Сергеева. 2002; 8 с.
3. Балаболкин И.И., Гребенюк В.Н. Атопический дерматит у детей, –М.: Медицина, 1999. –238 с.
Кунгуров Н.В., Герасимова Н.М., Кохан М.М. Атопический дерматит (типы течения, принципы терапии) – Екатеринбург: изда–во Урал. ун–та, 2000.–266 с.
4. Кунгуров Н.В., Кохан М.М.Кениксфест Ю.В. и соавт. Опыт примения крема Элидел в терапии топического дерматита у детей и взрослых:РМЖ,т.12,№4,с 171–174. Сергеев Ю.В., Иванов О.Л., Новиков Д.К. Атопический дерматит: современная диагностика и лечение // Иммунопатология, аллергология, инфектология. –2001. –№4. –С. 28–48
5. Скрипкин Ю.К., Самсонов В.А., Селисский Г.Д., Гомберг М.А. Современные проблемы дерматовенерологии // Вестник дерматологии и ве-
нерологии. –1997. –N6. –С.4–8.
6. Смирнова Г.И. Современные технологии местного лечения атопического дерматита у детей // Иммунопатология, аллергология, инфектология. –2003. –№3. –С. 75–82.
7. Феденко Е. С. Атопический дерматит: обоснование поэтапного подхода к терапии // Consilium medicum. –2001. –№3 (4). –С. 176–184.
8. Hultsch T. et al. Ascomycin macrolactam derivative SDZ ASM 981 inhibits the release of granule–associated mediators and of newly synthesized cytokines in RBL 2H3 mast cells in an immunophilin–dependent manner // Arch. Dermatol. Res. – 1998. –Vol.290. –P.501–507.
9. Kapp A. et al. Long–term management of atopic dermatitis in infants with topical pimecrolimus, a nonsteroid anti–inflammatory drug // J. Allergy Clin. Immunol. – 2002. –Vol.110. –P.277–284.
10. Lewis–Jones M.S., Finlay A.Y., Dykes P.J. The Infants’ Dermatitis Quality of Life Index // Br. J. Dermatol. – 2001. –Vol. 144. –P. 104–110.
11. Meurer M. et al. Pimecrolimus cream in the long–term management of atopic dermatitis in adults: A six–month study // Dermatology. – 2002. –Vol. 205. –P.271–277.
12. Schultz–Larsen F, Hanifin JM. Epidemiology of atopic dermatitis // Immunol. Allergy Clin. North Am. –2002. –Vol.22. –P.1–24.
13. Stuetz A et al. Pimecrolimus does not affect Langerhans’ cells in murine epidermis, in contract to corticosteroids // J. Invest. Dermatol. – 2002. –Vol.119. P. 347
14. Tofte S.J., Hanifin J..M. Current management and therapy of atopic dermatitis // J. American Acad. Dermatol. –2001. –Vol. 44 (1). –Р. 13–16.
15. Wahn U et al. Efficacy and safety of pimecrolimus cream in the long–term management of atopic dermatitis in children // Pediatrics.– 2002. –Vol.110. –P.158–159.
«Элидел» — крем, купирующий развитие патологических клеток, отвечающих за негативную реакцию организма, возникающую при дерматитах аллергического типа. Активное вещество, входящее в состав лечебного средства – пимекролимус, является негормональным элементом с ярко выраженным антисептическим действием.
Лекарство отличается высоким проникновением в слои эпидермиса при незначительной концентрации действующего вещества в крови, что исключает возможность передозировки и снижает вероятность нежелательных эффектов.
Характеристика «Элидела»
Средство отпускается без рецепта и имеется в свободном доступе в аптеках города. Характеристика единицы товара – вещество белого цвета в виде 1% крема, расфасованное в индивидуальные тубы из алюминия в трех весовых значениях – 15, 30, 100 мг. Внешняя картонная упаковка с цветографическим нанесением, содержит информацию о составе и краткую инструкцию к использованию.
На 1 грамм крема приходится 0,01 г активного вещества. Остальную массу объема образует следующий состав: бензиловый, олеиновый, стеариловый спирты, ди- три- и моноглцериды, цетостеарил сульфат и гидроцид натрия.
Использование препарата
Показания к применению «Элидел», это:
- хронические дерматиты атопического типа, относящиеся к наследственному фактору;
- экземы – мокнущие и сухие, кроме образовавшихся в связи с бактериальным поражением кожных покровов.
Чаще всего мазь «Элидел» применяется в ситуациях, когда использование наружных средств гормонального типа недопустимо по причине детского возраста пациента, отрицательной реакции организма на кортикостероиды или невосприимчивости больного к местным гормональным средствам. Кроме того, применение мази обосновано при локализации пораженных зон эпидермиса на волосистой части головы и на шее вблизи затылка, где гормоносодержащие препараты не наносятся по определению.
Лечение препаратом «Элидел» становится действенным при курсовом применении, причем эффективность его повышается в комплексной терапии с лекарственными средствами, принимаемыми перорально.
В качестве таблеток при атопическом дерматите и большинства видов экзем, выступают антигистаминные средства, преимущественно 4-го поколения, не имеющие седативного эффекта.
Пациенты, использовавшие крем для лечения дерматита подтверждают, что начиная с первого нанесения препарата, отмечается снижение зуда, снятие отечности, а также, значительно сглаживается сыпная реакция. При периодическом обрабатывании пораженных участков, результат становится более устойчивым и не теряет силы между нанесениями даже в присутствии аллергена.
Инструкция к «Элидел»
Скорость действия препарата зависит от степени запущенности состояния эпидермиса и стадии, которую приняло заболевание. Чем раньше будет начата терапия, тем скорейший результат будет достигнут. Препарат «Элидел» наносится дважды в день, с временным промежутком не менее восьми часов строго на поврежденные участки кожных покровов, независимо от того, где возникло поражение.
Крем «Элидел» нужно тщательно, но без сильного нажима, вмассировать локально, в место возникновения дерматита так, чтобы на коже не осталось ощущение липкости или повышенной влажности. Никаких дополнительных фиксирующих бинтов, компрессов, поверх нанесенной мази устанавливать нельзя – кожа должна дышать. Не рекомендуется подставлять участки, регулярно обрабатываемые мазями, наподобие «Элидел», под прямые солнечные лучи или подвергать их рентгеновскому облучению.
Согласно инструкции по применению, «Элидел» при первичном использовании применяется до полного избавления от симптомов экземы, либо до существенного облегчения состояния при атопическом дерматите. Если по истечении 40-45 дней, считая от первого нанесения, состояние здоровья кожи остается неизменно-плохим или наметилась динамика ухудшения, следует повторить все лабораторные исследования на предмет подтверждения диагноза.
Область применения препарата не ограничена особенностями кожного покрова – гель одинаково хорошо воздействует на тонкий эпидермис сухой кожи лица или половых органов, легко проникает в плотную кожу коленей, локтей, стоп.
Требуется проявить осторожность, когда состав используется вблизи слизистых, чтобы не допустить попадание крема в ротовую полость, глаза, в зону влагалища. При случайном попадании крема на слизистую, нужно немедленно промыть это место большим количеством проточной воды.
При повышенной сухости и истонченности обрабатываемого участка эпидермиса, сразу после втирания мази требуется нанести сверху слой смягчающего крема, чтобы предотвратить растрескивание или повышенное шелушение ранимой кожи. В некоторых случаях, например, после купания, средства для деликатного смягчения кожи наносятся под «Элидел» — крем.
Противопоказания к применению
Противопоказания к назначению «Элидела»:
- аллергия на один или несколько компонентов препарата;
- для детей меньше 3 месяцев;
- имеющиеся опухоли злокачественного характера;
- грибковые поражения эпидермиса, наличие вируса папилломы или схожих вирусов;
- иммунодефицит, либо наличие заболеваний, при которых иммунитет снижается намеренно, искусственным образом;
- воспаление кожных покровов, покраснения или отеки неясной этиологии;
- растущие в динамики родинки, особенно сопровождаемые болезненным развитием.
В период лечения запрещено принимать алкогольные напитки или энергетики.
Прямого запрета на применение «Элидела» при беременности не существует, поэтому женщинам, находящимся в положении, препарат иногда назначается, но под строгим контролем врача и при регулярно проводимых лабораторных исследованиях. Прямой зависимости между всасываемостью вещества в кровь и какими-либо нарушениями в развитии плода, не обнаружено. В период кормления грудью, «Элидел» — крем стараются не назначать, так как доказано выделение вещества с грудным молоком, однако при значительных поражениях кожи, разрешается использовать небольшие количества мази на любых участках кожи женщины, кроме груди.
Нежелательные последствия применения «Элидел»
При курсовом или разовом использовании крема могут наблюдаться побочные эффекты различной степени негативности:
- состояние общего дискомфорта – головокружение, сонливость, тошнота;
- изменение цвета кожи – появление бледных или темных пятен локально, строго на участке нанесения крема;
- чувство жжения или сильного притока крови к месту аппликации;
- реакция, говорящая об индивидуальной непереносимости компонентов вещества – высыпания, отечность;
- увеличение лимфатических узлов вблизи от места аппликации;
- гнойничковые образования;
- проявление болевых ощущений, сильного зуда;
- вирусные заболевания герпетического характера.
Если во время лечения кремом, употребить алкоголь, то возможны немедленные побочные действия в виде красных пятен на лице, сильного зуда и сыпи.
Имеется информация о случаях, когда на фоне использования «Элидела» происходило разрастание уже имеющихся злокачественных опухолей. Однако не имеется научных данных, объясняющих этот процесс, как закономерно связанный с терапией данным местным препаратом.
Если на месте использования препарата замечается появление родинок, или зафиксировано увеличение роста имеющихся образований, применение препарат нужно срочно прекратить и обратиться к лечащему врачу за новым назначением.
Особые указания
Инструкция не указывает причин, по которым состав крема может влиять на вождение автотранспортным средством или работой на потенциально-опасных производственных участках. В норме, «Элидел» не вызывает чувства сонливости, не может стать причиной нервных расстройств, стрессовых или депрессивных состояний, но если подобные факторы замечены и связываются именно с использованием крема, следует известить врача и поменять ход основного лечения.
Из-за низкой всасываемости в кровь активного компонента пимекролимуса, состав «Элидела» считается совместимым со всеми видами вспомогательных лекарственных средств. Данных о конфликте компонентов крема с элементами других медикаментов, от производителя не поступало. Также, не имеется достоверной информации о воздействии препарата на места, где незадолго до аппликации производилась вакцинация.
Поэтому, для избегания нежелательных ситуаций, лучше не наносить мазь на участок прокола кожи при вакцинации до тех пор, пока не закончится поствакцинальный период.
«Элидел» при хранении нельзя подвергать заморозке и нет необходимости хранить его в холодильнике – достаточно соблюсти температурное условие не выше 25 0 . До вскрытия тубы, действует оговоренный срок хранения – два года, после вскрытия тубы препарат считается годным 60 дней.
