Последняя актуализация описания производителем 26.12.2014

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — контрацептивное .

Фармакодинамика

Механизм действия. Препарат НоваРинг ® — гормональное комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который обладает высоким сродством к рецепторам прогестерона в органах-мишенях.

Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг ® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность. В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) для препарата НоваРинг ® у женщин в возрасте от 18 до 40 лет составил 0,96 (95% ДИ: 0,64-1,39) и 0,64 (95% ДИ: 0,35-1,07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (PP-анализ), соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), содержащих левоногрестрел/этинилэстрадиол (0,15/0,03 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0,3 мг).

На фоне применения препарата НоваРинг ® цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата.

Характер кровотечений. Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг ® и КОК, содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,15/0,03 мг), показало значительное снижение частоты прорывных кровотечений или мажущих выделений при применении препарата НоваРинг ® по сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг ® .

Влияние на минеральную плотность костей. Сравнительное 2-летнее исследование влияния препарата НоваРинг ® (n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.

Дети. Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Фармакокинетика

Этоногестрел

Всасывание. Этоногестрел, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг ® , быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C max этоногестрела в плазме крови, составляющая около 1700 пг/мл, достигается примерно через 1 нед после введения кольца. Концентрации в плазме крови изменяются в небольшом диапазоне и медленно снижаются примерно до 1600 пг/мл — через 1 нед, 1500 пг/мл — через 2 нед и 1400 пг/мл — через 3 нед применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что превышает биодоступность при пероральном приеме этоногестрела. По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы.

Распределение. Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся V d этоногестрела составляет 2,3 л/кг.

Метаболизм. Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся клиренс плазмы крови составляет около 3,5 л/ч. Прямого взаимодействия с этинилэстрадиолом, принимаемым одновременно, не выявлено.

Выведение. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в 2 фазы. В терминальной фазе T 1/2 составляет примерно 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении около 1,7:1. T 1/2 метаболитов равен примерно 6 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание. Этинилэстрадиол, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг ® , быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C max в плазме крови, составляющая около 35 пг/мл, достигается через 3 дня после введения кольца и снижается до 19 пг/мл — через 1 нед и до 18 пг/мл — через 3 нед применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 56% и сопоставима с таковой при пероральном приеме этинилэстрадиола. По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы.

Концентрация этинилэстрадиола изучалась в ходе сравнительного рандомизированного исследования препарата НоваРинг ® (суточное высвобождение этинилэстрадиола во влагалище — 0,015 мг), трансдермального пластыря (норэлгестромин/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола — 0,02 мг) и КОК (левоноргестрел/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола — 0,03 мг) во время одного цикла у здоровых женщин. Системное воздействие этинилэстрадиола в течение месяца (AUC 0-∞) для препарата НоваРинг ® было статистически достоверно ниже, чем у пластыря и КОК, и составило 10,9 нг·ч/мл по сравнению с 37,4 и 22,5 нг·ч/мл у пластыря и КОК соответственно.

Распределение. Этинилэстрадиол неспецифично связывается с альбумином плазмы крови. Кажущийся V d составляет около 15 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотрансформации образуется большое число гидроксилированных и метилированных метаболитов. Они циркулируют в свободном виде или в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Кажущийся клиренс равен примерно 35 л/ч.

Выведение. Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижаются в 2 фазы. T 1/2 в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении 1,3:1. T 1/2 метаболитов составляет около 1,5 сут.

Особые группы пациентов

Дети. Фармакокинетика препарата НоваРинг ® у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых уже наступили менструации, не изучалась.

Нарушение функции почек. Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не изучалось.

Нарушение функции печени. Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы. Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Показания препарата НоваРинг ®

Контрацепция.

Противопоказания

Препарат НоваРинг ® противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата НоваРинг ® следует немедленно прекратить применение препарата.

гиперчувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата НоваРинг ® ;

тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с поражением сосудов;

выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гипертензия, поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, обширная травма, ожирение (масса тела >30 кг/м 2), курение у женщин старше 35 лет (см. «Особые указания»);

панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

тяжелые заболевания печени;

опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе;

известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например опухоли половых органов или молочной железы);

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

беременность, в т.ч. предполагаемая;

период грудного вскармливания;

безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг ® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг ® (см. раздел «Особые указания»). В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

С осторожностью препарат НоваРинг ® следует применять в следующих случаях:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;

тромбофлебит поверхностных вен;

дислипопротеинемия;

порок клапанов сердца;

адекватно контролируемая артериальная гипертензия;

сахарный диабет без сосудистых осложнений;

острые или хронические заболевания печени;

желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;

желчекаменная болезнь;

порфирия;

системная красная волчанка;

гемолитико-уремический синдром;

хорея Сиденгама (малая хорея);

потеря слуха вследствие отосклероза;

(наследственный) ангионевротический отек;

хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);

серповидноклеточная анемия;

состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат НоваРинг ® предназначен для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановления естественного цикла, т.к. это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.

Применение препарата НоваРинг ® во время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенный риск развития врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших КОК перед беременностью, а также тератогенные эффекты в случаях, когда женщины принимали КОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем КОК, неизвестно, относится ли это также к препарату НоваРинг ® . Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то что препарат НоваРинг ® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг ® сходны с таковыми при применении КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг ® в ходе клинического исследования, не описаны.

Применение препарата НоваРинг ® в период грудного вскармливания противопоказано. Состав препарата может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.

Побочные действия

При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой: часто (≥1/100); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

Таблица 1

1 Перечень побочных эффектов основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Точно определить частоту не представляется возможным.

2 Данные наблюдательного когортного исследования ≥1/10000 — <1/1000 женщино-лет.

3 Местные реакции у партнера включают сообщения о местных реакциях со стороны пениса (например боль, гиперемия, кровоподтек и ссадины)..

Побочные эффекты, которые возникали при приеме КГК, подробно описаны в разделе «Особые указания»: панкреатит, холецистит, цереброваскулярные нарушения, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, хлоазма, изменение инсулинорезистентности.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.

Печеночный метаболизм: могут возникать взаимодействия с ЛС, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлены взаимодействия, например с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) . При лечении любым из перечисленных средств следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презерватив) в сочетании с применением препарата НоваРинг ® или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетических взаимодействий прием внутрь амоксициллина (875 мг 2 раза в сутки) или доксициклина (200 мг/сут, а затем по 100 мг/сут) в течение 10 сут во время применения препарата НоваРинг ® незначительно влиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. При применении антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методом контрацепции (презерватив) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно, без обычного интервала.

Фармакокинетические исследования не выявили влияние одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг ® . При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми препаратами незначительно повышается риск разрыва кольца. Гормональные контрацептивы могут вызвать нарушение метаболизма других ЛС. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиться (например циклоспорин) или снизиться (например ламотриджин).

Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов.

Другие виды взаимодействия

Лабораторные исследования. Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на плазменную концентрацию транспортных белков, например кортикостероидсвязывающего глобулина и ГСПГ в плазме; на фракции липидов/липопротеидов; на показатели углеводного обмена; а также на показатели свертываемости крови и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Совместное применение с тампонами. Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияние на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг ® . В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона (см. подраздел в разделе «Способ применения и дозы»).

Способ применения и дозы

Интравагинально . Для достижения контрацептивного эффекта препарат НоваРинг ® необходимо применять согласно инструкции.

Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо НоваРинг ® во влагалище.

Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг ® (рис. 1, 2).

Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо НоваРинг ® следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта (рис. 3).

Методика введения (см. рисунок 4а, 4b, 4с).

1. Одной рукой ввести кольцо во влагалище, при необходимости другой рукой развести половые губы (рис. 4а).

2. Протолкнуть кольцо во влагалище до удобного положения кольца (рис. 4b).

3. Оставить кольцо во влагалище на 3 нед (рис 4с).

После введения (см. ) кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 нед. Женщине желательно регулярно проверять, остается ли оно во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела

Вагинальное кольцо НоваРинг ® следует удалить через 3 нед, в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо НоваРинг ® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 нед примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища (рис. 5).

Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата НоваРинг ® , обычно начинается через 2-3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинг ® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Как начать применение препарата НоваРинг ®

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись. Препарат НоваРинг ® следует ввести в 1-й день цикла (т.е. в 1-й день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата НоваРинг ® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (КГК). Женщине следует ввести вагинальное кольцо НоваРинг ® в последний день обычного интервала между циклами в приеме КГК (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала КГК и уверена в том, что не беременна, она может перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, прогестиновые пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы — ВМС). Женщина, принимающая мини-пили или прогестиновые оральные контрацептивы может перейти на применение препарата НоваРинг ® в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение препарата НоваРинг ® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта в I триместре. Женщина может ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае она не нуждается в дополнительных контрацептивных средствах. Если применение препарата НоваРинг ® сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в подразделе В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись . В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.

После родов или после аборта во II триместре. Женщине рекомендуют ввести кольцо не ранее 4-й нед после родов (если она не кормит грудью) или аборта во II триместре. Если кольцо установлено в более поздние сроки, то рекомендуется использование дополнительного барьерного метода в течение первых 7 дней. Однако если уже имели место половые контакты, то перед применением препарата НоваРинг ® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации.

Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца. Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности женщине следует как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней может быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, например презерватив.

Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища. Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 нед. Если кольцо было случайно удалено, то его следует промыть холодной или слегка теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.

Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 ч, то его контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч).

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение 1-й или 2-й нед применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и ближе этот срок к 7-дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности.

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на 3-й нед применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов:

1. Сразу установить новое кольцо (новое кольцо может применяться в течение следующих 3 нед. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны мажущие выделения крови или кровотечение в середине цикла).

2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца (этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим применения кольца в течение первых 2 нед не нарушался).

Что делать в случае продленного использования кольца. Если препарат НоваРинг ® применялся не более максимального срока в 4 нед, то контрацептивный эффект остается достаточным. Женщина может сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо.

Если вагинальное кольцо НоваРинг ® оставалось во влагалище более 4 нед, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность. Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения. Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение отмены, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 нед. При этом могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва женщина возвращается к регулярному применению препарата НоваРинг ® .

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих выделений в период применения следующего кольца.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Передозировка

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны. Возможные симптомы включают в себя тошноту, рвоту и небольшие вагинальные кровотечения у молодых девушек. Антидотов не существует. Лечение симптоматическое.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг ® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг ® . В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных ниже состояний впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

Нарушения кровообращения

Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоз глубоких вен и легочная эмболия) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КОК повышает риск развития ВТЭ по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КОК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в 1-й год применения КОК. Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КОК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КОК, наблюдается в первые 6 мес после начала применения КОК или возобновления их применения после перерыва (4 нед или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10000 женщино-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10000 ЖЛ. Однако риск повышается в меньшей степени, чем при беременности, когда он составляет 5-20 случаев на 10000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в исследованиях; при пересчете на длительность беременности 9 мес, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

По результатам исследований, повышение риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , сходно с таковым у женщин, применяющих КОК (скорректированное отношение рисков см. в таблице 2 ниже). В крупном проспективном обсервационном исследовании TASC (Трансатлантическое активное исследование безопасности применения препарата НоваРинг ® для ССС) проводилась оценка риска развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг ® или КОК, перешедших на препарат НоваРинг ® или КОК с других средств контрацепции или возобновивших применение препарата НоваРинг ® или КОК, в популяции типичных пользователей. Женщины наблюдались в течение 24-48 мес. Результаты показали сходный уровень риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® (8,3 случая на 10000 ЖЛ), и женщин, применяющих КОК (9,2 случая на 10000 ЖЛ). Для женщин, применяющих КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден и дроспиренон, частота развития ВТЭ составила 8,5 случая на 10000 ЖЛ.

Ретроспективное когортное исследование, инициированное FDA (Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и ЛС), показало, что частота развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг ® , составляет 11,4 случая на 10000 ЖЛ, в то время как у женщин, начавших применять КОК, содержащие левоноргестрел, частота развития ВТЭ составляет 9,2 случая на 10000 ЖЛ.

Таблица 2

Оценка риска (отношение рисков) развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , по сравнению с риском развития ВТЭ у женщин, применяющих КОК

Эпидемиологическое исследование, популяция	Препарат(ы) сравнения	Отношение рисков (ОР (95% ДИ)
TASC (Дингер, 2012). Женщины, начавшие применять препарат (в т.ч. вновь, после перерыва) и перешедшие с других средств контрацепции	Все доступные КОК на протяжении исследования 1	ОР 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Доступные КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден, дроспиренон	ОР 2: 0,9 (0,4-2)
«Исследование, инициированное FDA» (Сидней, 2011). Женщины, начавшие применять комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) впервые в период исследования	КОК, доступные в период исследования 3	ОР 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Левоноргестрел/0,03 мг этинилэстрадиола	ОР 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 В т.ч. низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: хлормадинона ацетат, ципротерона ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этинодиола диацетат, гестоден, левоноргестрел, норэтиндрон, норгестимат или норгестрел.

2 С учетом возраста, индекса массы тела, длительности применения, анамнеза ВТЭ.

3 В т.ч. низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел.

4 С учетом возраста, места и года включения в исследование.

Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (например артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при применении КОК. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КОК. Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть односторонний отек и/или боль в нижней конечности, локальное повышение температуры в нижней конечности, гиперемия или изменение окраски кожи на нижней конечности; внезапная сильная боль в груди, возможно иррадиирующая в левую руку; приступ одышки, кашля; любые необычные, сильные, длительные головные боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком; внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела; двигательные нарушения; острый живот.

Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий:

Возраст;

Наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации;

Длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановой операции не менее чем за 4 нед) с последующим возобновлением применения не ранее чем через 2 нед после полного восстановления двигательной активности;

Возможно, тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен.

Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий:

Возраст;

Курение (при интенсивном курении и с возрастом риск увеличивается еще значительнее, в особенности у женщин старше 35 лет);

Дислипопротеинемия;

Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2);

Повышение АД;

Мигрень;

Порок клапанов сердца;

Фибрилляция предсердий;

Наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или родителей в относительно раннем возрасте).

При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации. Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидно-клеточную анемию. Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения гормональных контрацептивов может послужить причиной немедленного прекращения применения гормональных контрацептивов.

Женщинам, применяющим КГК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КГК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Риск развития опухолей

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека. Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами, такими как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в т.ч. использование барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный эффект связан с применением препарата НоваРинг ® .

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований, было выявлено небольшое повышение (1,24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КОК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как более ранним выявлением рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, так и биологическими эффектами КОК или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдалось развитие доброкачественных, и еще более редко — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг ® , если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД, однако клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена.

Если при применении препарата НоваРинг ® отмечается постоянное повышение АД, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле АД с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата НоваРинг ® .

На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний (хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена): желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены препарата НоваРинг ® до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены препарата НоваРинг ® .

Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата НоваРинг ® , особенно в первые месяцы контрацепции.

Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов.

В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата НоваРинг ® следует избегать воздействия солнечного света и УФ-излучения.

Следующие состояния могут препятствовать правильному введению кольца или способствовать его выпадению: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг ® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.

Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг ® . Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения препарата НоваРинг ® , как и свидетельства влияния применения препарата НоваРинг ® на эффективность лечения вагинита, отсутствуют.

Описаны очень редкие случаи затрудненного извлечения кольца, требовавшие его извлечения медицинским работником.

Медицинское обследование/консультация

Перед тем, как назначить препарат НоваРинг ® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить АД, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 мес. Женщина должна ознакомиться с инструкцией и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата НоваРинг ® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии.

Изменение характера менструаций

Во время применения препарата НоваРинг ® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг ® , следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание. У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг ® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.

Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера

Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались.

Повреждение кольца

В редких случаях при применении препарата НоваРинг ® наблюдался разрыв кольца.

Сердцевина препарата НоваРинг ® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. рекомендации подраздела Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища в разделе «Способ применения и дозы»). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Выпадение кольца

Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца НоваРинг ® из влагалища, например при неправильном его введении, удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг ® во влагалище. В случае выпадения вагинального кольца НоваРинг ® из влагалища необходимо следовать рекомендациям подраздела Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища в разделе «Способ применения и дозы».

Вагинальное кольцо Новаринг позволяет женщинам защитить себя от нежелательной беременности без дополнительного использования барьерных методов контрацепции и таблеток.

Устройство имеет большой перечень противопоказаний и иногда вызывает побочные реакции.

Поэтому перед использованием необходимо внимательно изучить инструкцию, а лучше проконсультироваться со специалистом.

Строение противозачаточного кольца Новаринг несложное. Внешне оно представляется силиконовым полупрозрачным ободком, легко поддающимся изменению формы. Диаметр защитного средства составляет 5-6 см.

Синтетический эластичный материал используется в фармакологии для изготовления различных имплантов, поэтому считается безопасным и проверенным.

Наблюдения и исследования показывают, что продукт гипоаллергенный. Возникновение аллергической реакции на эластичный материал – редкое явление.

Внутри силиконового ободка содержится сочетание лекарственных средств: и этоногестрела.

Ежедневно из гормонального кольца Новаринг выделяется определенная доза действующих веществ. Они всасываются в сосудистую сетку влагалища и проникают в кровоток.

Действие препарата начинается сразу после установки и завершается после извлечения. Применение кольца дает следующий эффект:

• предотвращает , их раскрытие и выход яйцеклетки;
• нарушает процесс пролиферации эндометрия, что создает неблагоприятные условия для имплантации;
• организует особый , позволяющий не только защититься от беременности, но и получить лечебное действие;
• оказывает влияние на секреторную активность шейки матки, в результате чего слизь сгущается и снижает активность попавших в нее сперматозоидов.

Механизм действия кольца является обратимым процессом.

Можно ли забеременеть с противозачаточным кольцом?

Гинекологическое кольцо Новаринг предназначено для предотвращения нежелательной беременности при ведении активной половой жизни без использования других .

Механизм действия силиконового ободка дает надежную защиту от зачатия. На вопрос о том, можно ли забеременеть с кольцом, гинекологи отвечают отрицательно.

Однако для каждого правила есть исключения. Медицине известны случаи, когда женщины беременели при использовании гормональной системы.

Надежность продукта определяется индексом Перля – показателем эффективности контрацептивного метода. Считается, что чем выше значение, тем опаснее способ.

Индекс Перля определяется из числа случайных беременностей при участии 100 женщин детородного возраста на протяжении одного года использования гормональной системы.

Для кольца Новаринг установлен показатель менее 1. Это говорит о том, что из 100 представительниц слабого пола, использовавших силиконовое устройство, забеременела только 1.

Новаринг: инструкция по применению

Препарат Новаринг инструкцией по применению рекомендован для использования с целью контрацепции. Гормональное средство вводится в .

Допустимо начать предохраняться Новарингом на 3 и даже 5 сутки. Но только в этом случае придется применять дополнительные средства защиты от беременности на протяжении всего месяца.

Продукт разрешен для применения после оральных контрацептивов, аборта, выкидыша и даже родов (при условии отказа от ГВ).

Для каждого случая предусмотрена индивидуальная схема применения.

Как правильно вводить кольцо?

Влагалищное кольцо вставляется только чистыми руками. Предварительно следует вскрыть упаковку и извлечь силиконовый ободок.

Чтобы вставить систему, надо принять удобную позу: лежа, сев на корточки, подняв ногу на стул. Кольцо вставляется по аналогии с гигиеническими тампонами.

Большим и указательным пальцем надо сплющить эластичный круг, ввести во влагалище и протолкнуть подальше.

В течение последующих трех недель защитное средство будет оставаться на своем месте. Периодически следует проверять его наличие, а в случае преждевременного удаления принять меры:

• сделать перерыв на неделю, после чего использовать новое кольцо;
• если кольцо не утеряно, то промыть его водой и ввести повторно;
• если система потерялась, ввести новое средство незамедлительно.

Эффективность продукта после утери не снижается, если замена осуществлена не позднее, чем через 3 часа. Если промежуток больше, то в течение последующих дней надо использовать барьерные средства защиты.

Как вытаскивать Новаринг?

Удаление контрацептивного кольца осуществляется чистыми руками. Необходимо принять удобную позу, ввести палец во влагалище, подцепить систему и вытащить ее.

В течение последующей недели начнется менструальноподобное кровотечение отмены.

Ввести новое устройство следует ровно через 7 суток в одинаковое с удалением время. В этот период еще может не завершиться кровотечение, но это не влияет на эффективность гормонального кольца.

Если перерыв был более 7 суток, то надежность защитного средства снижается, что требует дополнительных мер контрацепции.

Инструкция по использованию после аборта

При использовании первый раз Новаринг вводится непосредственно в день выскабливания.

Если использование вагинальных средств в первые сутки нежелательно, то можно начать применять кольцо в период со 2 по 5 день. Данная схема требует дополнительной контрацепции в первую неделю.

Как отсрочить менструацию

Чтобы отодвинуть время начала вагинального кровотечения, необходимо удалить кольцо по прошествии 21 дня и сразу вставить новое.

При такой схеме кровотечения отмены не будет, однако у некоторых женщин отмечаются мажущие выделения в сере дине цикла.

Снять Новаринг следует еще через 21 день или в подходящий для менструации период.

Применение кольца при миоме

Результаты клинических исследований показывают, что применение кольца Новаринг при миоме матки имеет непредвиденные результаты.

У большинства пациенток опухоль прекращала свой рост под влиянием нового гормонального фона.

Есть клинические случаи, показывающие неэффективность силиконовой системы при доброкачественной опухоли миометрия. Считается, что на сегодняшний день есть более эффективные , чем кольцо Новаринг.

Лечение эндометриоза

При эндометриозе происходит очаговое распространение функционального слоя матки. Под действием гормонального фона они кровоточат, вызывая обильные менструации.

Кольцо Новаринг помогает справиться с этим состоянием, подавляя активность яичников. Применение гормональной системы показывает хорошие результаты. Лечение проводится двумя схемами:

1. Стандартным методом использования кольца с регулярными 7-дневными перерывами;
2. Непрерывным применением системы на протяжении 3-6 месяцев.

Применение во время беременности и ГВ

Противопоказано применение кольца Новаринг во время беременности. Если на фоне использования устройства наступило зачатие, систему надо сразу удалить и обратиться к врачу.

Препарат предназначен для предотвращения незапланированной беременности, поэтому использовать его во время вынашивания ребенка нецелесообразно.

При грудном вскармливании Новаринг не назначают. Медикамент способен изменять гормональный фон женщины, снижая количество вырабатываемого молока. Также вещества, входящие в состав кольца, выделяются с грудным молоком.

Современная фармакология предлагает более эффективные и безопасные гормональные средства для предохранения от беременности в период грудного вскармливания.

Противопоказания к применению Новаринг

• Тромбозы и варикоз вен нижних конечностей. Любые состояния, сопровождающиеся сгущением крови.
• Мигрень, сопровождающаяся дополнительной неврологической симптоматикой. В том числе и в анамнезе.
• Сосудистые поражения при сахарном диабете.
• Тяжелая гипертриглицеридемия, сопровождающаяся панкреатитом.
• Острые патологии печени.
• Злокачественные поражения органов, имеющие гормональную зависимость.
• Кровянистые выделения из влагалища, не связанный с менструальным циклом.
• Повышенная чувствительность и высокая вероятность аллергической реакции на составляющие.

Если в процессе использования кольца появились описанные случаи, следует немедленно его снять. С осторожностью медикамент используется женщинами после 35 лет и курящими пациентками.

Преимущества и недостатки кольца Новаринг

Главным преимуществом считается возможность реализации детородной функции даже после длительного применения. Беременность после Новаринг наступает у здоровых женщин в течение 1-3 циклов.

Достоинством препарата можно назвать метод его использования. Вагинальное введение позволяет исключить проблемы с пищеварительным трактом, а также пропуск гормональной дозы.

Удобно ввести кольцо и забыть о методах контрацепции на 3 недели. Плюсами устройства считаются:

• удобство применения;
• возможность регулировать цикл;
• снижение интенсивности кровотечений.

К недостаткам относится цена Новаринг. Стоимость одного кольца составляет порядка 25 долларов. Тройная система обходится в 55 долларов.

Как и любой медикамент, Новаринг может вызывать побочные действия.

Зачастую они проявляются в виде кровянистых выделений в середине цикла, головных болей, снижения либидо.

Препарат влияет на густоту крови, в связи с чем повышает риск сердечных и сосудистых патологий. Также недостатки составляют перечень:

• некоторым пациенткам не удобно вставлять и доставать систему;
• кольцо можно потерять и не заметить этого;
• возможно усиление выделения вагинальной слизи.

Латинское название: NovaRing
Код АТХ: G02BB01
Действующее вещество: Этинилэстрадиол
и этоногестрел
Производитель: Органон, Нидерланды
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Новаринг – новый высокоэффективный противозачаточный препарат последнего поколения, предназначен для интравагинального использования.

Показания к применению

Противозачаточное кольцо Новаринг назначается с контрацептивной целью.

Состав

Действующими веществами вагинального кольца являются этинилэстрадиол вместе с этоногестрелом, дозировки активных компонентов 2,7 мг и 11,7 мг соответственно.

К числу дополнительных составляющих относят:

• Магния стеарат
• Этилена и винилацетата сополимер.

Лечебные свойства

Цена от 989 до 3897 руб.

Синтетические гормоны, выделяемые кольцом при вагинальном использовании, оказывают контрацептивное действие за счет блокирования наступления овуляции. Каждый из гормонов, поступающих в организм, влияет на работу яичников, предотвращая дозревание фолликулов.Этоногестрел — прогестагеновая составляющая кольца, которая связывается в так называемых органах-мишенях со специфическими рецепторами прогестерона.

Этинилэстрадиол – эстрогенкомпонент, действие данного препарата связано с протеканием различных процессов, которые направлены в основном на угнетение овуляции.

Гормональный препарат проявляет не только противозачаточные свойства, нормализует менструальный цикл, снижает болезненные ощущения во время первых дней менструлеподобных выделений, уменьшая кровопотерю. За счет такого влияния снижается риск возникновения дефицита железа и развития анемии.

При пользовании Новарингом существенно снижается вероятность внематочной беременности, развития рака яичников и эндометриального слоя матки. При этом реже диагностируются кистозные образования в яичниках, воспалительные процессы в органах малого таза, доброкачественные новообразования в молочных железах.

Этоногестрел проникает сквозь стенки влагалища, наивысшая его концентрация наблюдается по прошествии 7 дн., именно тога, когда он начинает действовать как контрацептив. При этом его биодоступность равна 100%, что существенно выше показателей при пероральном приеме контрацептива. Метаболические процессы протекают в клетках печени, выведение осуществляется кишечником и почечной системой. Период полувыведения продуктов обмена составляет около 6 дн.

Этинилэстрадиол характеризуется достаточно высокими абсорбационными показателями. Наивысший уровень гормона наблюдается спустя 3 дн. с момента установки гормонального кольца. Показатель биодоступности составляется 56%, что практически совпадает с пероральным применением гормонов. Метаболизм протекает в кишечнике и почках, метаболиты выводятся за 36 часов.

Форма выпуска

Поверхность гормонального кольца гладкая, оно прозрачное и полностью бесцветное. В области соединения имеется небольшая прозрачная область. Внутри влагоустойчивого пакета находится 1 гормональное кольцо Новаринг. Пачка может содержать 1 или 3 пакета (с наличием 3 колец – Новаринг 3) вместе с инструкцией.

Новаринг: инструкция по применению

Вставлять кольцо во влагалище необходимо на 21 дн. По прошествии этого срока оно должно быть извлечено в тот день недели, когда было установлено. По прошествии недельного перерыва (7 дн.) осуществляется введение нового противозачаточного средства. Стоит обратить внимание, что по прошествии 2-3 сут. после извлечения кольца Новаринг обычно начинается менструалеподобное кровотечение, оно завершается после следующей интравагинальной установки контрацептива. Если же это средство контрацепции применяется первый раз, то стоит обратить внимание на некоторые особенности его использования:

• Гормональный контрацептив не использовался ранее – введение кольца Новаринг проводится в первые дни цикла (лучше всего в 1-й день). Если же установка произошла позже 1 дн. цикла, рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции на протяжении последующих семи дней.
• Если ранее применялись противозачаточные гормональные препараты – кольцо должно вводиться в промежутке между приемом КОК (период семидневной отмены). При правильном применении КОК и подтверждении того, что женщина не беременна, введение кольца Новаринг может производиться в любой день МЦ. Перейти с Ярины можно по такой же схеме.
• После приема мини-пили, однокомпонентных прогестиновых контацептивных таблеток, использования гормональных внутриматочных систем, инъекционных противозачаточных средств, а также имплантантов кольцо вставляют согласно определенных правил. После гестагенных таблеток (мини-пили) вставить противозачаточный препарат можно в любой день, не зависимо от того когда было принято последнюю таблетку, наладился цикл после родов или нет. После извлечения спирали потребуется в тот же день вставить контрацептивного кольцо (согласно инструкции). В случае использования ранее инъекционного контрацептива, потребуется заняться установкой кольца в тот день, когда должно будет проводиться процедура введения гормона. Во время семидневного использования колечка необходимо применить барьерный метод защиты от нежелательной беременности.

Инструкция по использованию после аборта

При проведении аборта до 4 месяцев беременности потребуется ввести кольца сразу же после осуществления данной процедуры или дождаться первой менструации (в этом случае вводят противозачаточное средство в 1-й дн. цикла).

После прерывания беременности во время второго триместра или же после родоразрешения — вагинальное колечко может быть установлено не раньше, чем по прошествии месяца (4 недель) после естественных родов (грудное вскармливание при этом прекращено) или же аборта.
Если же использование гормонального препарата проходит с отклонениями от стандартной схемы, следует придерживаться следующих рекомендаций:

• Перерыв в использовании гормонального кольца превышает 7 дн. при наличии незащищенных сексуальных контактов: первоочередно исключается беременность и сразу же вводится контрацептив, последующие 7 дн. предпочтительно использовать барьерные методы предохранения от нежелательной беременности.
• Временное извлечение гормонального кольца: его пребывание вне влагалища составляет меньше трех часов, то уровень защиты от беременности при этом не снижается. Если же период отсутствия во влагалище гормонального препарата составил больше 3 часов в первые недели использования данного контрацептива, вводить кольцо необходимо как можно скорее. При этом контрацептивный эффект может быть снижена, есть необходимость в применении дополнительных мер по предотвращению наступления беременности. Если же кольцо извлекалось боле чем на 3 часа на третьей неделе, необходимо завершить использование этого препарата и вставить новое. Перерыв в использовании не должен длиться более 7 дн. Также можно дождаться менструации, в первый день, когда начались месячные, можно ввести внутривлагалищный контрацептив. Использование презервативов последующие 7 дн. является обязательным.
• Применение вагинального контрацептивного средства более 4 нед. требует дальнейшего исключения наступления беременности ввиду того, что контрацептивное действие ЛС существенно снизилось. После того как исключилась беременность, можно использовать препарат согласно стандартной схеме.

Как отсрочить менструацию

Чтобы перенести месячные (наступление кровянистых выделений) на день или несколько дней, можно осуществить введение гормонального колечка без стандартного семидневного перерыва. При этом не стоит исключать возможность возникновения кровомазаний.

Как правильно ввести колечко во влагалище

Перед тем как вставлять колечко, необходимо его сжать при помощи указательного и большого пальца и аккуратно поместить внутрь влагалища.

В случае случайного выпадения кольца при использовании тампонов рекомендуется промыть контрацептив под проточной теплой водой, затем его вставляют вновь. При необходимости можете уточнить у врача: «Что делать, если я вытаскиваю тампон вместе с кольцом?» Стоит отметить, что с тампоном женщина не будет чувствовать какого-либо дискомфорта. При пользовании тампонами необходимо быть внимательнее, чтобы не допустить выпадение колечка из влагалища.

Чтобы вынуть колечко, следует подцепить его указательным пальцем, слегка сжать, после этого потянуть на себя. Использованный гормональный препарат, который вытащила женщина из влагалища по прошествии 21 дня, следует утилизировать.

Если же женщина провела не правильное введение кольца, оно случайно было помещено в уретру, повышается вероятность развития цистита, может наблюдаться частое мочеиспускание. При этом женщина может забеременеть. Перед тем как бороться с циститом, стоит выяснить истинную причину его появления. Потребуется как можно быстрее извлечь колечко. В результате последующего правильного введения его нужно надежно закрепить, частые воспалительные процессы мочеполовой системы, а в частности цистит, после Новаринг перестанут беспокоить, боли при мочеиспускании пропадут.

Применение кольца при миоме

Наличие миомы не является противопоказанием к использованию данного средства контрацепции, пользоваться кольцом можно без вреда для собственного здоровья. Стоит отметить, что миома во время использования кольца не растет, о чем свидетельствует УЗД. Пациентам с миомой рекомендуется проконсультироваться с врачом о целесообразности использования кольца. При необходимости можно перейти с Новаринга на таблетки. Можно ли лечить таким образом миому и каким контрацептивам отдать предпочтение, уточните у лечащего врача-гинеколога. Отмена Новаринга должна быть согласована со специалистом. Восстановление цикла после гормонотерапии наступит после полугода.

Лечение эндометриоза

При эндометриозе может быть показано использование гормонального кольца, при переходе с других КОК (к примеру, если ранее назначали Ярину) наблюдается существенное улучшение течения заболевания, при месячных женщина теряет меньше крови. Во время первого месяца применения снижается выраженность болевых ощущений, что способствует постепенному восстановлению эндометриального слоя матки. После того как женщина перешла на использование кольца, месячные идут безболезненно. Препарат действует мягко, не нарушая работу иных органов и систем. Каждый из действующих компонентов оказывают местное лечебное действие.

Применение во время беременности и ГВ

Подобные противозачаточные средства не назначаются данной группе пациентов. Применять Новаринг при лактации и беременности противопоказано.

Противопоказания

• Склонность к развитию тромбозов и тромбоэмболии
• Состояния, которые свидетельствуют о развитии тромбоза
• Сильные мигренеподобные головные боли с выраженными очаговыми неврологическими симптомами на данный момент или ранее
• Сахарный диабет, осложненный поражениями сосудов
• Панкреатит, при котором наблюдается гипертриглицеридемия
• Серьезные нарушения работы печени (включая доброкачественный и злокачественный опухолевый процесс)
• Наличие гормонозависимых новообразований
• Кровянистые выделения из внутренних половых органов невыясненного генеза
• Беременность, ГВ
• Чрезмерная восприимчивость к Нова рингу (основным компонентам).

Меры предосторожности

Если же ранее не использовались контрацептивы подобного типа, следует пройти медицинское обследование, чтобы выявить заболевания, которые являются противопоказанием к применению гормонального кольца. Контрольные посещения гинеколога должны проходить через каждые 6 мес.

Необходимо помнить, что данное контрацептивное средство не защищает от СПИДа и иных инфекционных недугов, которые передаются половым путем. Во время применения контрацептива существенно повышается риск тромбозов.

К вероятным симптомам относят:

• Чувство жара в нижних конечностях, боль или сильная отечность
• Гиперемия отдельных участков кожи
• Кашлевой синдром, развивающаяся одышка с характерными приступами
• Нарушение четкости зрения
• Интенсивные и продолжительные головные боли
• Нечеткость речи
• Коллапс
• Нарушение двигательной активности
• Вялость, снижение чувствительности какой-то части тела
• Синдром «острого» живота.

Если не исключена возможная закупорка сосудов тромбами, необходимо сразу же отменить препарат, обратиться за врачебной помощью.

При противозачаточной терапии (женщины пользовались таблетками) диагностировалось развитие опухолевого процесса в тканях печени. Применение вагинального кольца не исключает развитие такой патологии, как и на таблетках.

Во время гормональной терапии стремительно растет риск возникновения панкреатита.

При склонности к возникновению хлоазмы стоит исключить длительное пребывание под прямыми солнечными лучами.

Не исключается усугубление протекания язвенного колита, а также болезни Крона.

Лицам с сахарным диабетом необходимо пребывать под строгим врачебным контролем на протяжении первых месяцев гормональной терапии.

Если прекратились месячные и женщина забеременела, применение контрацептива стоит сразу же прекратить.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Необходимо ознакомиться с инструкциями к таким препаратам как окскарбазепин, карбамазепин, топирамат, фенитоин, фелбамат, рифампицин, а также барбитуратам и препаратам на основе зверобоя. Это связано с тем, что при комбинированном применении повышается риск ацикличных кровомазаний. Необходимо использовать дополнительные средства предохранения во время лечения подобными ЛС в течение месяца.

Использование антибиотиков (к примеру, тетрациклина или ампициллина) снижает контрацептивный эффект гормонального средства. На время лечения антибиотиками рекомендуется использовать презерватив. Какие антибиотики применять и какие последствия их приема, лучше спросить у врача-гинеколога.

При интравагинальном использовании противогрибковых суппозиториев повышается риск повреждения гормонального колечка или же его разрыва.

Во время гормонотерапии может наблюдаться изменение метаболизма иных ЛС, к ним относят циклоспорин, а также ламотриджин.

Побочные эффекты

При длительном применении гормональных средств стоит изучить инструкции к препаратам, так как могут развиться множественные побочные эффекты, в частности на Новаринге не исключается:

• Чрезмерная восприимчивость
• Усиленный аппетит и рост массы тела
• Снижение либидо
• Резкие перепады настроения, депрессивный настрой
• Мигренеподобные боли
• Нарушение остроты зрения
• Ухудшение работы ССС, что характеризуется тромбоэмболией, изменением АД, возникновение так называемых приливов
• Нарушения со стороны ЖКТ
• Высыпания, образования акне и сильный зуд
• Болезненность в области мышц, в позвоночнике и конечностях
• Дизурия, склонность к частому мочеиспусканию, цистит
• Вялость, возникновение отеков
• Половая система: нагрубание груди, возникновение генитального узла, развитие дисменореи, обильные месячные или их отсутствие, кровотечения неясной этиологии, выделения с примесями крови при половом контакте, локальное чувство жжения, болезненные ощущения внутри влагалища.

Передозировка

Наличие серьезных последствий передозировки не выявлялось.

Не исключены кровотечения, нарушение пищеварения.

Обратите внимание, что существует специальная горячая линия, которая помогает женщинам разобраться с различными проблемами применения вагинального кольца. При развитии побочной симптоматики на фоне передозировки следует позвонить на горячую линию (номер указан на официальной странице препарата Новаринг в России). Операторы горячей линии проконсультируют и дадут рекомендации как поступить в той или иной ситуации.

Условия хранения и срок годности

Хранение гормонального кольца должно проходить с соблюдением строго температурного режима (2-8 С) на протяжении 3 лет.

Аналоги

Байер, Германия

Цена от 759 до 3295 руб.

Ярина относится к комбинированным гормональным препаратам, прием рассчитан на один месяц. Таблетки действуют комплексно, проявляя контрацептивное действие и антиандрогенное влияние. Внутри упаковки может размещаться 21 или 28 таб.

Плюсы:

• Устраняют проявление акне
• Нормализуют МЦ
• Легко переходить с других КОК.

Минусы:

• Выпускается зарубежным производителем, что отображается на цене
• Оказывает негативное влияние на функционирование печени
• На фоне гормонотерапии проявляться побочные реакции.

Имеет ли «Новаринг» побочные эффекты? Этот вопрос интересует любую современную женщину, рассматривающую варианты гормональной контрацепции вообще и это кольцо в частности. Действительно, обещания производителя выглядят заманчиво, но на просторах интернета можно найти немало пугающих отзывов - якобы у некоторых полностью прекращались месячные кровотечения на фоне использования этого эффективного контрацептива, другие страдают скачками настроения, эмоциональной нестабильностью, а кто-то не может забеременеть. Правда ли это? Чтобы понять, чего опасаться, следует изучить инструкцию по применению.

Вероятности бывают разные

В инструкции производитель указывает, что побочные эффекты «Новаринг» провоцировать может, после чего дает исчерпывающий список таких явлений. Преимущественно это достаточно несерьезные угрозы вроде временного расстройства стула или повышенного газообразования. Все они вскоре сами сходят на нет, когда организм адаптируется к гормональному препарату. Но на просторах Всемирной паутины некоторые упоминают о более тяжелых последствиях - вплоть до неуспешных попыток забеременеть на фоне продолжительного применения контрацептива. Для некоторых эти истории являются важным стимулом полностью отказаться от средства, корректирующего женский гормональный фон. Разберемся сначала с тем, на что производитель обращает внимание в первую очередь, а для этого рассмотрим, о чем вообще идет речь.

Как видно из инструкции, кольцо «Новаринг» представляет собой изделие, не имеющее цвета, выполненное из гладкого материала. Это прозрачный предмет, не имеющий на внешних сторонах повреждений, видимых человеческому глазу. Место соединения либо полностью прозрачное, либо близко к этому. Эта уникальная разработка нидерландских врачей имеет надежный контрацептивный эффект, позволяет предупредить нежелательную беременность, обеспечивает высочайший уровень надежности. Кольцо просто в применении, не нужно каждый день вспоминать, как в случае с таблетками, во сколько и как нужно принять препарат. Единственная его слабая сторона - в некоторой степени вероятный негативный ответ организма.

Что возможно?

Известно, что побочные эффекты «Новаринга» могут беспокоить тех, кто использует средство бесконтрольно, без согласования с лечащим доктором, не следуя инструкции. Кроме того, есть непереносимости, аллергической реакции. Столкнуться с негативным ответом организма могут лица, которым «Новаринг» по инструкции запрещен либо разрешен только с большой осторожностью. Чтобы минимизировать опасности для себя, снизить шанс неприятных впечатлений, перед началом использования средства следует пройти консультацию профессионального гинеколога, возможно, сдать анализы для определения особенностей гормонального фона. В этом случае гарантированно удастся найти оптимальный вариант.

Из-за побочных эффектов «Новаринг», как указано в сопроводительной документации, может стать причиной уменьшения сексуального влечения, а также вызвать повышенную чувствительность. Производитель обращает внимание на возможность активизации аппетита, прибавки массы. В редких случаях использование «Новаринга» становится причиной депрессивных состояний, резкой смены настроения, иногда непредсказуемой. Есть вероятность головных болей, сходных с мигренью. Кроме того, «Новаринг» может спровоцировать ухудшение функционирования зрительной системы.

Предупрежден - значит вооружен

Как известно, в число побочных эффектов кольца «Новаринг» входит негативное воздействие на работу сердца, сосудистой системы. Повышается вероятность тромбоэмболии, возможно нарушение уровня артериального давления. Некоторые женщины, пользуясь этим контрацептивным методом, сталкивались с приливами. Кроме того, кольцо может оказать отрицательное воздействие на желудок, кишечник. Это выражается в нарушениях стула, повышении газообразования, иных расстройствах. Есть риск зуда, кожных высыпаний, мелких воспалений, включая область лица.

Упоминаемые в отзывах пациентов о кольце «Новаринг» побочные эффекты включают неприятные, даже болезненные ощущения в мышечной ткани, конечностях, разных частях позвоночного столба. Некоторые жалуются на отеки, общее вялое состояние организма. Есть риск появления цистита, возможно учащение позывов к мочеиспусканию, дизурия. Негативные отклики можно заметить и со стороны репродуктивной системы. У некоторых женщин при использовании «Новаринга» в качестве метода предохранения наблюдается нагрубание желез груди, есть вероятность нарушения месячного цикла, отсутствия кровянистых выделений в положенные сроки. Известно, что под влиянием гормональных соединений, содержащихся в кольце, может появиться генитальный узел, возможны кровотечения без причины, кровянистые выделения при интимном контакте. «Новаринг» может стать причиной неприятных местных ощущений - зуд, жжение, болезненность.

Так ли страшен черт?

Как упоминает в инструкции изготовитель, побочные эффекты кольцо «Новаринг» хоть и может спровоцировать, но на практике такое наблюдается действительно редко. Преимущественно неприятные впечатления сопровождают самое начало эксплуатации контрацептивного средства, со временем постепенно проходят. Никакого специфического лечения не требуется. В случае если симптоматика протекает тяжело, переносится сложно, следует по возможности быстрее обратиться за помощью к квалифицированному доктору. Врач поможет подобрать оптимальный вариант замены, если «Новаринг» не подходит в качестве контрацептива.

Некоторые отмечают в своих отзывах побочные эффекты «Новаринга»: кружится, болит голова. Известно, что в редких случаях использование противозачаточного даже становилось причиной тревожного состояния. При использовании этого метода предохранения возможна рвота, хотя такое наблюдается достаточно редко, поскольку средство используется местно, а не перорально, не раздражает кишечник, желудок на этапе первичной переработки медикамента. Выше было упомянуто о возможности набора веса, но в редких случаях влияние на использовавшую «Новаринг» женщину было ровно противоположным - при применении контрацептива есть риск внезапного беспричинного похудения.

Эксперименты и результаты

Чтобы понять, насколько отзывы о побочных эффектах «Новаринга» обоснованы, производителем были организованы специальные испытания. Первая волна проводилась перед запуском кольца в продажу, а вторая - уже после маркетинговой компании, продвижения средства, появления в доступных широким массам источниках сведений о возможных негативных реакциях. Особенность такого исследования связана со специфическим эффектом человеческой психики, обуславливающим возможность развития негативного ответа организма в условиях осведомленности о вероятности такого события. Впрочем, результаты всех этапов испытаний наглядно показывают, что отрицательные явления фиксируются в действительно малом проценте случаев.

Как отмечено в отзывах о кольце «Новаринг», побочные эффекты могут выражаться ответом репродуктивной системы в виде активизации формирования белей. В редких случаях под влиянием активных соединений в слизистой влагалищной оболочке начинался воспалительный процесс. Также есть риск воспалений в мочевыводящих путях. Некоторые женщины отмечали, что главным беспокоящим явлением было постоянное ощущение инородного объекта в организме. Производитель обращает внимание на возможность выпадения кольца. Это нельзя отнести напрямую к побочным эффектам, но при использовании продукта придется проверять, на месте ли контрацептив.

Редко, но метко: и такое бывает

В инструкции по применению указано, что побочные эффекты «Новаринга» - выделения, напоминающие бели. Такие встречаются относительно часто, хотя и не у всех использующих контрацептив женщин. Есть реакции, которые наблюдаются намного реже. В среднем их частота - один случай на каждую тысячу, а то и десять тысяч применяющих продукт женщин. Именно так оценивается риск выпадения волос на фоне контрацептива. С такой же небольшой долей вероятности может появиться экзема, сыпь. Аллергическая реакция на препарат может выражаться крапивницей. «Новаринг» может стать причиной гипестезии, спровоцировать неприятные, болезненные ощущения в области органов малого таза. В редких случаях гормональный контрацептив становится причиной увеличения размера груди, провоцирует маточные полипы, эктропион маточной шейки.

В отзывах о побочных эффектах кольца «Новаринг» упоминаются неприятные, болезненные ощущения, связанные с интимным контактом. На фоне гормональной контрацепции может развиться мастопатия (кистозного, фиброзного типа). Возможны обильные выделения, сходные с привычными менструальными, либо полное отсутствие таковых, а также кровоотделение, не имеющее цикла. В редких случаях женщины сталкивались с ПМС, неприятным запахом из влагалища. «Новаринг» может спровоцировать негативные местные ощущения, стать причиной слишком сухой слизистой, общего дискомфорта в области половых органов.

Внимание ко всем деталям

В инструкции к гормональному кольцу «Новаринг» производитель обращает внимание, что оценки частоты встречаемости негативных ответов организма достаточно приблизительные, поскольку основаны на предоставленной в добровольном порядке информации. Провести более точную оценку ситуации в настоящий момент невозможно. Некоторые спонтанные отчеты содержали информацию о негативных последствиях применения средства не только для женщин, но и для мужчин. При половом акте с выбором этого метода предохранения от зачатия есть риск болезненных ощущений в мужском половом члене. Повышается риск гиперемии, могут образоваться ссадины, кровоподтеки. Все поступившие сообщения были учтены производителем и зафиксированы в сопроводительной документации к продукту.

Изготовитель в инструкции по использованию «Новаринга» дополнительно обращает внимание на возможные негативные последствия при применении контрацептива в случаях, когда метод защиты противопоказан женщине. В частности, при ангионевротическом отеке «Новаринг» может стать причиной ухудшения общего состояния, обострения симптоматики. Такой результат показывает не только описываемое кольцо, но и любые экзогенные гормональные соединения. Также побочные эффекты наверняка будут сопровождать использование контрацептива, если женщина больна панкреатитом, холециститом, если установлены новообразования (злокачественные, доброкачественные), зависящие от гормонального фона, а также некоторые другие состояния. Все они подробно перечислены в инструкции в части, посвященной противопоказаниям и состояниям, требующим особенной внимательности.

Как это работает?

Рассмотрев возможные побочные эффекты «Новаринга» (пропала менструация, болит голова, беспокоят нарушения стула), имеет смысл разобраться, как и почему работает это противозачаточное средство. В описании производитель указывает, что контрацептив принадлежит к числу комбинированных, имеет в своем составе два типа гормонов, корректирующих работу женской репродуктивной системы - этинилэстрадиол, этоногестрел. Первый представляет собой эстроген, в настоящее время широко распространен в качестве контрацептивного средства. Второе наименование - прогестаген, отличающийся повышенным сродством к прогестероновым рецепторам.

Противозачаточное «Новаринг» эффективно за счет комбинированного влияния на женский организм. Активные соединения способны подавить процесс овуляции, но для повышения надежности введены компоненты, влияющие на другие особенности женского организма, включая качество слизи. Как показали специализированные испытания, показатель частоты случаев зачатия в расчете на сто женщин, использовавших медикамент один год, - 0,96. Исследования проводились с участием женщин в возрастных рамках 18-40 лет. Полученный результат сравним с предназначенными для приема перорально комбинированными гормональными противозачаточными.

Полноценная картина: внимание ко всем факторам

Между прочим, описанные выше отрицательные особенности, как отмечают в своих откликах многие, полностью уравниваются плюсами «Новаринга». Исследования доказали, что на фоне использования этого контрацептива у большинства женщин менструальный цикл становится четким, упорядоченным, регулярным, снижаются болевые ощущения, интенсивность кровоотделения. Следовательно, «Новаринг» снижает риск недостаточности железа в женском организме. В настоящее время аналитические данные позволяют заключить, что применение этого медикамента является методом снижения опасности злокачественных новообразований в яичниках, эндометрии.

В продаже нет полных аналогов «Новаринга», а альтернативой со сходной степенью эффективности можно назвать таблетки, корректирующие гормональный фон. Производитель наглядно доказывает, что кольцо удобнее и практичнее. Статистические исследования демонстрируют, что использование предмета приводит к меньшей частоте мажущих кровянистых выделений, нежели употребление таблеток. Снижается вероятность прорывного кровотечения. Среди использовавших «Новаринг» выше процент женщин, у которых кровотечения наблюдались строго при перерыве в применении контрацептива.

Важный аспект

В настоящий момент нет официальной информации о возможных негативных последствиях использования «Новаринга» несовершеннолетними девушками. Никаких специальных исследований с целью определения этого факта не организовывалось.

Были проведены анализы для выяснения воздействия активных соединений на минеральную плотность костной ткани. Длительность программы - два года. Сравнивали «Новаринг» и По результатам было сделано обоснованное заключение об отсутствии воздействия на плотность костных тканей при выборе «Новаринга» в качестве метода контрацепции.

Некоторые сомневаются, какой должна быть отмена «Новаринга». Производитель обращает внимание: никаких специальных мероприятий не требуется. Согласование с лечащим доктором необходимо только в случае, если кольцо использовалось на фоне миомы. В противном случае женщина в любой момент по собственному желанию просто прекращает применение контрацептива.

Что происходит в организме?

Чтобы понять, почему восстанавливаются прежние месячные после «Новаринга», по какой причине они меняются в период использования препарата, следует вникнуть в логику его влияния на женщину. Гормональные соединения, содержащиеся в небольшом колечке, ежедневно в автоматическом режиме впрыскиваются в ткани окружающего пространства, оказывая влияние на репродуктивную систему. Они быстро достигают органов-мишеней, минимизируют неприятные проявления, связанные с употреблением в пищу таблеток, так как не оказывают такого воздействия на желудок, кишечник, как предназначенные для перорального приема средства.

Этоногестрел, высвобождаясь из кольца, быстро проникает внутрь организма, адсорбируясь через слизистые половой системы. Наибольшая концентрация соединения в кровеносной системе наблюдается приблизительно через семь дней с момента введения препарата. В кровяной плазме концентрация постепенно меняется, хотя пределы относительно невелики. Биологическая доступность активного компонента - 100 %, то есть выше, нежели при использовании перорально.

Этинилэстрадиол - второе гормональное соединение, содержащееся в кольце и регулярно впрыскиваемое небольшими дозами в женский организм. Наибольший уровень концентрации в кровеносной системе наблюдается уже через три дня с момента начала применения средства. Через три недели наблюдается незначительное снижение, сам процесс уменьшения количества происходит плавно. Биологическая доступность оценивается в 56 %, то есть приблизительно аналогична таблеткам.

Специальный случай

Как указано выше, риск столкнуться с негативными явлениями при использовании «Новаринга» выше, если женщина принадлежит к определенным группам пациентов. К примеру, ряд опасностей связан с недостаточным функционированием почечной, печеночной систем. Нет официальных сведений о том, каким образом может измениться циркулирование активных соединений контрацептивного средства в организме в таких условиях. Предполагается, что при нарушении функциональности печени метаболизм половых гормонов замедляется, ухудшается.

Когда пользоваться и когда нельзя?

«Новаринг» предназначен для всех современных женщин, заинтересованных в предохранении от нежелательной беременности посредством надежного метода, связанного с минимумом неприятных впечатлений. А вот список противопоказаний у наименования значительно шире, нежели показаний. При применении кольца женщинами, принадлежащими к группе тех, кому оно противопоказано, высока вероятность негативного ответа организма.

Не следует устанавливать «Новаринг», если выявлена повышенная чувствительность, непереносимость какого-либо из компонентов, примененных при производстве средства. Это касается не только основных соединений, но и вспомогательных веществ. Не следует применять «Новаринг», если диагностирован тромбоз, тромбоэмболия. Это распространяется не только на текущий момент, но и на всю историю болезни. «Новаринг» не предназначен для лиц, чье состояние позволяет предположить скорый тромбоз, а также при определении предрасположенности к таковому.

Не следует использовать противозачаточное кольцо «Новаринг», если беспокоит мигрень очагами, симптоматика - неврологическая. Это касается не только текущего момента, но и анамнеза. Кольцо не предусмотрено для контрацепции диабетиков, если установлены сосудистые поражения, не подходит больным панкреатитом, злокачественными, доброкачественными новообразованиями, кровотечениями половых органов, причину которых не удается установить. Не следует использовать «Новаринг» при тяжелых печеночных болезнях, во время беременности и подозрения на зачатие, при кормлении ребенка грудью.

Можно, но аккуратно

С повышенным риском появления побочных явлений сопряжено использование кольца «Новаринг» лицами, у которых диагностирован тромбофлебит, порок сердечных клапанов, повышенное давление, диабет, острые патологии печени, почек, камни в желчном пузыре, волчанка в системной форме, малая хорея, отосклероз, спровоцировавший угнетение слуховой функции.

Catad_pgroup Местные контрацептивы

Показания к применению
- Контрацепция
- Идиопатическая меноррагия
- Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

НоваРинг - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

Торговое название:

НоваРинг ® (NuvaRing ®)

Международное непатентованное наименование или группировочное название:

этинилэстрадиол + этоногестрел

Лекарственная форма:

кольца вагинальные

Состав

1 кольцо вагинальное содержит:
активные вещества: этоногестрел – 11,7 мг, этинилэстрадиол – 2,7 мг;
вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер – 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер – 197 мг, магния стеарат – 1,7 мг.

Описание

Гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код АТХ : G02BB01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия
Препарат НоваРинг ® – это гормональное комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.
Контрацептивный эффект препарата НоваРинг ® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность
В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет для препарата НоваРинг ® составил 0,96 (95% ДИ: 0,64-1,39) и 0,64 (95% ДИ: 0,35-1,07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (PP-анализ), соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), содержащих левоноргестрел / этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0,30 мг).
На фоне применения препарата НоваРинг ® цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата.

Характер кровотечений
Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг ® и КОК, содержащие левоноргестрел / этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг), показало значительное снижение частоты «прорывных» кровотечений или мажущих кровянистых выделений при применении препарата НоваРинг ® по сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг ® .

Влияние на минеральную плотность костей
Сравнительное двухлетнее исследование влияния препарата НоваРинг ® (n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.

Дети
Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Фармакокинетика

Этоногестрел

Всасывание
Этоногестрел, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг ® , быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови, составляющая около 1700 пг/мл, достигается примерно через 1 неделю после введения кольца. Концентрации в плазме крови изменяются в небольшом диапазоне и медленно снижаются примерно до 1600 пг/мл через 1 неделю, 1500 пг/мл через 2 недели и 1400 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что превышает биодоступность при пероральном приеме этоногестрела. По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы.

Распределение
Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг.

Метаболизм
Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся клиренс плазмы крови составляет около 3,5 л/ч. Прямого взаимодействия с этинилэстрадиолом, принимаемым одновременно, не выявлено.

Выведение
Концентрации этоногестрела в плазме крови снижаются в две фазы. В терминальную фазу период полувыведения составляет примерно 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении около 1,7:1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 6 суток.

Этинилэстрадиол

Всасывание
Этинилэстрадиол, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг ® , быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови, составляющая около 35 пг/мл, достигается через 3 дня после введения кольца и снижается до 19 пг/мл через 1 неделю, до 18 пг/мл через 2 недели и 18 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 56% и сопоставима с таковой при пероральном приеме этинилэстрадиола. По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы.
Концентрация этинилэстрадиола изучалась в ходе сравнительного рандомизированного исследования препарата НоваРинг ® (суточное высвобождение этинилэстрадиола во влагалище 0,015 мг), трансдермального пластыря (норэлгестромин / этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,020 мг) и КОК (левоноргестрел / этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,030 мг) во время одного цикла у здоровых женщин. Системное воздействие этинилэстрадиола в течение месяца (AUC0-?) для препарата НоваРинг ® было статистически достоверно ниже, чем у пластыря и КОК, и составило 10,9, 37,4 и 22,5 нг ч/мл соответственно.

Распределение
Этинилэстрадиол неспецифично связывается с альбумином плазмы крови. Кажущийся объем распределения составляет около 15 л/кг.

Метаболизм
Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотрансформации образуется большое число гидроксилированных и метилированных метаболитов. Они циркулируют в свободном виде или в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Кажущийся клиренс равен примерно 35 л/ч.

Выведение
Концентрации этинилэстрадиола в плазме крови снижаются в две фазы. Период полувыведения в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении 1,3:1. Период полувыведения метаболитов составляет около 1,5 суток.

Особые группы пациентов

Дети
Фармакокинетика препарата НоваРинг ® у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых уже наступили менструации, не изучалась.

Нарушение функции почек
Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не изучалось.

Нарушение функции печени
Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы
Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания

Препарат НоваРинг ® противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата НоваРинг ® следует немедленно прекратить применение препарата.

• Тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.
• Сахарный диабет с поражением сосудов.
• Выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гипертензия, поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, обширная травма, ожирение (масса тела >30 кг/м²), курение у женщин старше 35 лет (см. раздел «Особые указания»).
• Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Тяжелые заболевания печени.
• Опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в том числе в анамнезе.
• Известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы).
• Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
• Беременность, в том числе предполагаемая.
• Гиперчувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата НоваРинг ® .

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг ® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг ® (см. раздел «Особые указания»). В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

С осторожностью препарат НоваРинг ® следует применять в следующих случаях:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;
• тромбофлебит поверхностных вен;
• дислипопротеинемия;
• порок клапанов сердца;
• адекватно контролируемая артериальная гипертензия;
• сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• острые или хронические заболевания печени;
• желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;
• желчекаменная болезнь;
• порфирия;
• системная красная волчанка;
• гемолитико-уремический синдром;
• хорея Сиденгама (малая хорея);
• потеря слуха вследствие отосклероза;
• (наследственный) ангионевротический отек;
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);
• серповидноклеточная анемия;
• хлоазма;
• состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат НоваРинг ® предназначен для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановления естественного цикла, так как это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.

Беременность

Применение препарата НоваРинг ® во время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших КОК перед беременностью, а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали КОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем КОК, неизвестно, относится ли это также к препарату НоваРинг ® . Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то, что препарат НоваРинг ® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг ® сходны с таковыми при применении КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг ® в ходе клинического исследования, не описаны.

Период грудного вскармливания

Применение препарата НоваРинг ® в период грудного вскармливания не показано. Состав препарата может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.

Способ применения и дозы

Для достижения контрацептивного эффекта препарат НоваРинг ® необходимо применять согласно инструкции.

Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо НоваРинг ® во влагалище.

Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг ® . Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо НоваРинг ® следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта (рис. 1-4).

После введения (см. подраздел «Как начать применение препарата НоваРинг ® ») кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщине желательно регулярно проверять, остается ли оно во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища».

Вагинальное кольцо НоваРинг ® следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо НоваРинг ® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища (рис. 5). Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата НоваРинг ® , обычно начинается через 2-3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинг ® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Как начать применение препарата НоваРинг ® ?

• В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись
  Препарат НоваРинг ® следует ввести в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата НоваРинг ® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.
• Переход с комбинированных гормональных контрацептивов
  Женщине следует ввести вагинальное кольцо НоваРинг ® в последний день обычного интервала между циклами в приеме комбинированных гормональных контрацептивов (таблеток или пластыря).
  Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, она может перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла.
  Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.
• Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, прогестиновые пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы – ВМС)
  Женщина, принимающая мини-пили или прогестиновые пероральные контрацептивы, может перейти на применение препарата НоваРинг ® в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение препарата НоваРинг ® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.
• После аборта в первом триместре
  Женщина может ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае она не нуждается в дополнительных контрацептивных средствах. Если применение препарата НоваРинг ® сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в подразделе «В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись». В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.
• После родов или после аборта во втором триместре
  Женщине рекомендуют ввести кольцо не ранее 4 недели после родов (если она не кормит грудью) или аборта во втором триместре. Если кольцо установлено в более поздние сроки, то рекомендуется использование дополнительного барьерного метода в течение первых 7 дней. Однако если половые контакты уже имели место, то перед применением препарата НоваРинг ® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации.

• Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца?
  Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности женщине следует как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней должен быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив.
• Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища?
  Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, то его следует промыть холодной или слегка теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.
  • Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 часов, то его контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч).
  • Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например, презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности.
  • Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на третьей неделе применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов.
    1. Сразу установить новое кольцо.
       Примечание: новое кольцо может применяться в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны мажущие кровянистые выделения или кровотечение в середине цикла.
    2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца.
       Примечание: этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим применения кольца в течение первых двух недель не нарушался.
• Что делать в случае продленного использования кольца?
  Если препарат НоваРинг ® применялся не более максимального срока в 4 недели, то контрацептивный эффект остается достаточным. Женщина может сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо.
  Если вагинальное кольцо НоваРинг ® оставалось во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.
  Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.
• Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения?
  Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение отмены, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 недель. При этом могут возникнуть мажущие кровянистые выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва женщина возвращается к регулярному применению препарата НоваРинг ® .
  Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих кровянистых выделений в период применения следующего кольца.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Побочное действие

При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой: часто (?1/100), нечасто (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны. Возможные симптомы включают в себя тошноту, рвоту и небольшие кровотечения из влагалища у молодых девушек. Антидотов не существует. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.

Печеночный метаболизм: могут возникать взаимодействия с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлены взаимодействия, например, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При лечении любым из перечисленных средств следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) в сочетании с применением препарата НоваРинг ® или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетических взаимодействий прием внутрь амоксициллина (875 мг, 2 раза в сутки) или доксициклина (200 мг в сутки, а затем по 100 мг в сутки) в течение 10 суток во время применения препарата НоваРинг ® незначительно влиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. При применении антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Фармакокинетические исследования не выявили влияния одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг ® . При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми препаратами незначительно повышается риск разрыва кольца.

Гормональные контрацептивы могут вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиться (например, циклоспорина) или снизиться (например, ламотриджина).

Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на плазменную концентрацию транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПГ; на фракции липидов/липопротеидов; на показатели углеводного обмена; а также на показатели свертываемости крови и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Совместное применение с тампонами

Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияния на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг ® . В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона (см. подраздел «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы»).

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг ® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг ® . В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

Нарушения кровообращения

Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КОК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КОК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК. Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КОК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска, по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КОК, наблюдается в первые 6 месяцев после начала применения КОК или возобновления их применения после перерыва (4 недели или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10 000 ЖЛ. Повышение риска происходит в меньшей степени, чем при беременности, когда риск составляет 5-20 случаев на 10 000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях; на основании положения, что беременность длится 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10 000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10 000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

По результатам исследований повышение риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , сходно с таковым у женщин применяющих КОК (скорректированное отношение рисков см. в таблице ниже). В крупном проспективном обсервационном исследовании TASC (Трансатлантическое активное исследование безопасности применения препарата НоваРинг ® для сердечно-сосудистой системы) проводилась оценка риска развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг ® или КОК, перешедших на препарат НоваРинг ® или КОК с других средств контрацепции или возобновивших применение препарата НоваРинг ® или КОК, в популяции типичных пользователей. Женщины наблюдались в течение 24-48 месяцев. Результаты показали сходный уровень риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® (частота 8,3 случая на 10 000 ЖЛ), и у женщин, применяющих КОК (частота 9,2 случая на 10 000 ЖЛ). Для женщин, применяющих КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден и дроспиренон, частота развития ВТЭ составила 8,5 случая на 10 000 ЖЛ.

Ретроспективное когортное исследование, инициированное FDA (Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств), показало, что частота развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг ® , составляет 11,4 случая на 10 000 ЖЛ, в то время как у женщин, начавших применять КОК, содержащие левоноргестрел, частота развития ВТЭ составляет 9,2 случая на 10 000 ЖЛ.

Оценка риска (отношение рисков) развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , по сравнению с риском развития ВТЭ у женщин, применяющих КОК

Эпидемиологическое исследование, популяция	Препарат(-ы) сравнения	Отношение рисков (ОР) (95% ДИ)
TASC (Дингер, 2012) Женщины, начавшие применять препарат (в том числе вновь после перерыва) и перешедшие с других средств контрацепции.	Все доступные КОК на протяжении исследования 1 .	ОР 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Доступные КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден, дроспиренон.	ОР 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Исследование, инициированное FDA" (Сидней, 2011) Женщины, начавшие применять комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) впервые в период исследования.	КОК, доступные в период исследования 3 .	ОР 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Левоноргестрел / 0,03 мг этинилэстрадиола.	ОР 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 В том числе низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: хлормадинона ацетат, ципротерона ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этинодиола диацетат, гестоден, левоноргестрел, норэтиндрон, норгестимат или норгестрел.
2 С учетом возраста, ИМТ, длительности применения, анамнеза ВТЭ.
3 В том числе низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел.
4 С учетом возраста, места и года включения в исследование.

Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (например, артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при применении КОК. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КОК.

Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть односторонний отек и/или боль в нижней конечности, локальное повышение температуры в нижней конечности, гиперемия или изменение окраски кожи на нижней конечности; внезапная сильная боль в груди, возможно иррадиирующая в левую руку; приступ одышки, кашля; любые необычные, сильные, длительные головные боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком; внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела; двигательные нарушения; «острый» живот.

Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий:

• возраст;
• наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации;
• длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановой операции не менее чем за 4 недели) с последующим возобновлением применения не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности;
• возможно, тромбофлебит поверхностных вен при варикозном расширении вен.

Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий:

• возраст;
• курение (при интенсивном курении и с возрастом риск увеличивается еще значительнее, в особенности у женщин старше 35 лет);
• дислипопротеинемия;
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);
• повышение артериального давления;
• мигрень;
• порок клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий;
• наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидноклеточную анемию.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения гормональных контрацептивов может послужить причиной немедленного прекращения применения гормональных контрацептивов.

Женщинам, применяющим КГК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КГК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Риск развития опухолей

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами, такими как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в том числе использование барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный эффект связан с применением препарата НоваРинг ® .

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (1,24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные пероральные контрацептивы. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КОК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко – злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг ® , если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

• У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов.
• У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение артериального давления, однако клинически значимое повышение артериального давления наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Если при применении препарата НоваРинг ® отмечается постоянное повышение артериального давления, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле артериального давления с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата НоваРинг ® .
• На фоне беременности и во время применения комбинированных пероральных контрацептивов было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек.
• Острые или хронические заболевания печени могут служить основанием для отмены препарата НоваРинг ® до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены препарата НоваРинг ® .
• Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата НоваРинг ® , особенно в первые месяцы контрацепции.
• Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов.
• В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата НоваРинг ® следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.
• Следующие состояния могут препятствовать правильному введению кольца или способствовать его выпадению: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.
• В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг ® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.
• Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг ® . Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения препарата НоваРинг ® , как и свидетельства влияния применения препарата НоваРинг ® на эффективность лечения вагинита, отсутствуют.
• Описаны очень редкие случаи затрудненного извлечения кольца, требовавшие его извлечения медицинским работником.

Медицинское обследование / консультация

Перед тем как назначить препарат НоваРинг ® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить артериальное давление, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщина должна ознакомиться с инструкцией по применению и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата НоваРинг ® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии.

Снижение контроля цикла

Во время применения препарата НоваРинг ® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих кровянистых выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг ® , следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в том числе для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг ® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.

Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера

Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались.

Повреждение кольца

В редких случаях при применении препарата НоваРинг ® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина препарата НоваРинг ® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. рекомендации подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы»). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Выпадение кольца

Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца НоваРинг ® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг ® во влагалище. В случае выпадения вагинального кольца НоваРинг ® из влагалища необходимо следовать рекомендациям подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

На основании информации о фармакодинамических свойствах препарата НоваРинг ® можно ожидать, что он не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Кольца вагинальные 0,015 мг + 0,120 мг/сутки. 1 кольцо упаковано в водонепроницаемый пакет из алюминиевой фольги, покрытой изнутри слоем полиэтилена низкой плотности, снаружи слоем полиэтилентерефталата (ПЭТ). По 1 или 3 пакета в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Н.В. Органон, Нидерланды

Производитель

Произведено:
Н.В. Органон, Нидерланды

Выпускающий контроль качества:
Н.В. Органон, Нидерланды
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands
или
Органон (Ирландия) Лтд., Ирландия
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО "МСД Фармасьютикалс"
ул. Павловская, д. 7, стр. 1
г. Москва, Россия, 115093