Противотуберкулезная вакцина бцж. Способы и техника введения вакцины бцж

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Состав

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ - 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) - не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание лекарственной формы

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

Противопоказания

Вакцинация:

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

Ревакцинация:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Побочные действия

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты - регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже - язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты). Очень редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях - генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Меры предосторожности

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

• отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
• истекшем сроке годности;
• наличии трещин и насечек на ампуле;
• изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Вакцинопрофилактика туберкулеза проводится в соответствии с Приказом Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Особые указания

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза - по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель - по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Условия хранения

Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

ЛС-000574 от 2015-02-10
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000574 от 2015-02-10
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - инструкция по медицинскому применению - РУ №

Спасибо

Прививка БЦЖ является одной из самых первых, которую получает новорожденный ребенок еще в родильном доме. Вакцина БЦЖ предназначена для профилактики и предотвращения тяжелого, смертельно опасного типа течения туберкулеза. В России принято решение о поголовной вакцинации всех новорожденных, поскольку распространенность туберкулеза очень высока, эпидемиологическая обстановка неблагополучна, а предпринимаемые меры по лечению и раннему выявлению случаев инфекции не смогли снизить заболеваемость.

Туберкулез считается социальной болезнью, поскольку с его возбудителем – микобактерией, люди контактируют постоянно. Более того, не менее трети населения всей планеты являются носителями микобактерии, но туберкулез, как клиническое заболевание, развивается только у 5 – 10% всех инфицированных. Переход бессимптомного носительства в активную форму – туберкулез, происходит при воздействии неблагоприятных факторов, таких как неполноценное питание , вредные привычки, плохие условия жизни, неудовлетворительная санитарная обстановка и т.д. Также огромное влияние оказывает число носителей микобактерии туберкулеза, поскольку эти люди являются источниками инфекции.

Важно понимать, что вакцина БЦЖ не предохраняет человека от заражения микобактерией туберкулеза, поскольку в существующих условиях это просто невозможно. Однако она доказала свое эффективное воздействие в значительном ослаблении тяжести течения туберкулеза у детей в возрасте до 2 лет. У данной категории детей прививка БЦЖ позволяет исключить вероятность развития менингита и диссеминированных форм туберкулеза, которые практически всегда оканчиваются смертельным исходом.

Расшифровка прививки БЦЖ

Аббревиатура БЦЖ, написанная русскими буквами, является калькой латинских букв BCG в прочтении, согласно правилам романских языков (латынь, итальянский, румынский, французский, испанский, португальский). Буквы латинского алфавита BCG расшифровываются как bacillus Calmette–Guerin , то есть "бацилла Кальметта – Герена". В русском языке используется не переводное сокращение БКГ (бацилла Кальметта-Герена), а прямое прочтение латинской аббревиатуры BCG, написанное русскими буквами – БЦЖ.

Состав вакцины

Вакцинный препарат БЦЖ состоит из различных подтипов Mycobacteria bovis . На сегодняшний день состав вакцины поддерживается неизменным с 1921 года. Кальметт и Герен в течение 13 лет выделяли и многократно пересевали культуру клеток, состоящую из различных подтипов микобактерии Бовис, выделив в итоге изолят. Всемирная организация здравоохранения хранит все серии подтипов микобактерий, которые используются для производства БЦЖ.

Для получения культуры микобактерий, предназначенных для производства вакцинных препаратов, применяется методика посева бацилл на питательную среду. Культура клеток растет на среде в течение недели, после чего ее выделяют, фильтруют, концентрируют, затем превращают в однородную массу, которую разбавляют чистой водой . В итоге готовая вакцина содержит и мертвые, и живые бактерии . А вот количество бактериальных клеток в одной разовой дозе неодинаково, оно определяется подтипом микобактерий и особенностями методики производства вакцинного препарата.

На сегодняшний день в мире производится огромное количество различных типов вакцины БЦЖ, но 90% всех препаратов имеют в своем составе один из трех следующих штаммов микобактерии:

• Французский "Пастеровский" 1173 Р2;
• Датский 1331;
• Штамм "Глаксо" 1077;
• Токийский 172.

Эффективность всех применяемых штаммов в вакцине БЦЖ одинакова.

Делать ли прививку БЦЖ?

На сегодняшний день в мире туберкулез забирает жизни огромного количества людей в возрасте до 50 лет. Причем смертность от туберкулеза стоит на первом месте, опережая и сердечно-сосудистые заболевания, и онкологические процессы. В странах с широким распространением туберкулеза от этой тяжелой инфекции гибнет больше женщин, чем от осложнений беременности и родов . Таким образом, туберкулез является очень серьезной проблемой, обуславливающей высокую смертность населения. В России проблема туберкулеза также стоит очень остро, распространенность заболевания невероятно высока, а смертность от инфекции практически сравнялась с таковой в странах Азии и Африки.

Для детей опасность туберкулеза заключается в быстром развитии крайне тяжелых форм, таких как менингит и диссеминированная форма. При отсутствии интенсивной терапии туберкулезного менингита и диссеминированной формы инфекции умирают абсолютно все заболевшие. Вакцина БЦЖ позволяет создать защиту от туберкулезного менингита и диссеминированной формы для 85% привитых детей, которые даже в случае заражения инфекцией имеют хорошие шансы на выздоровление без негативных последствий и осложнений.

Всемирная организация здравоохранения рекомендует вводить детям вакцину БЦЖ в странах с высоким распространением туберкулеза как можно раньше. Именно поэтому в России прививка БЦЖ стоит первой в национальном календаре, ее ставят еще в родильном доме всем малышам. К сожалению, прививка БЦЖ обеспечивает защиту от туберкулеза и его тяжелых форм (менингит и диссеминированный) только на 15 – 20 лет, после чего действие вакцины прекращается. Повторное введение вакцины не приводит к усилению защиты от болезни, поэтому ревакцинация признана нецелесообразной.

К сожалению, вакцина БЦЖ никак не уменьшает распространение туберкулеза, но эффективно защищает от развития тяжелых форм, обладающих высокой летальностью. Особенно опасно развитие тяжелых форм туберкулеза у детей, которые, как правило, не выживают. В силу указанных обстоятельств, эпидемиологической ситуации в России и механизма действия вакцины, представляется, что прививку делать все же нужно, чтобы защитить новорожденного от высокого риска развития тяжелых, и практически всегда смертельных форм туберкулеза.

Согласно выводам и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, вакцина БЦЖ рекомендована следующим категориям людей:
1. Дети первого года жизни, которые постоянно находятся в регионах с крайне высоким распространением туберкулеза.
2. Дети первого года жизни и дети школьного возраста, имеющие высокий риск инфицирования туберкулезом, при условии проживания в регионах с низким распространением заболевания.
3. Люди, контактирующие с пациентами, у которых выявлена форма туберкулеза, резистентная ко многим лекарственным препаратам.

Вакцинация новорожденных в роддоме

Вакцина БЦЖ существует и используется с 1921 года. На сегодняшний день вакцинация всех новорожденных применяется только в странах, где ситуация по туберкулезу неблагоприятна. В развитых странах случаи заболевания туберкулезом являются относительной редкостью, и выявляются в основном среди групп риска – беднейших слоев населения, состоящих преимущественно из мигрантов. В связи с таким положением дел, развитые страны применяют БЦЖ только у младенцев из группы риска, а не всем новорожденным поголовно.

Поскольку в России ситуация с туберкулезом является неблагополучной, прививка БЦЖ делается всем новорожденным на 3 – 4 сутки в родильном доме. Данная вакцина используется почти 100 лет, поэтому ее действие изучено очень хорошо. Она хорошо переносится всеми новорожденными, поэтому ее не только можно, но и нужно ставить как можно раньше после появления ребенка на свет. Помните, что БЦЖ ставится с целью защитить ребенка от тяжелых форм туберкулеза, которые практически всегда неминуемо приводят к смертельному исходу. Также вакцинация позволяет профилактировать переход бессимптомного носительства в острое заболевание.

Мнение о том, что новорожденному негде "встретиться" с микобактериями туберкулеза, чтобы заболеть - ошибочно. В России примерно 2/3 взрослого населения страны являются носителями данной микобактерии, но не болеют. Почему многие люди так и не заболевают туберкулезом, хотя и являются носителями, на сегодняшний день неизвестно, хотя и взаимодействие микроба с организмом человека изучается долгие годы.

Носители микобактерии являются источниками микроорганизмов, которые при кашле и чихании попадают в окружающую среду. Поскольку даже с маленьким ребенком необходимо гулять на улице, где постоянно бывает много людей, вероятность инфицирования малыша микобактериями очень высока. В России 2/3 детей уже инфицируются микобактериями туберкулеза к 7-летнему возрасту. Если же ребенок не будет привит вакциной БЦЖ, то имеется высокий риск формирования туберкулезного менингита, диссеминированной формы заболевания, внелегочного туберкулеза и других очень опасных состояний, летальность детей при которых очень высока.

Новорожденных в родильном доме прививают вакциной БЦЖ или БЦЖ–м, которая является щадящим вариантом, поскольку содержит ровно половинную концентрацию микроорганизмов. БЦЖ–м применяют для ослабленных детей, например, маловесных или недоношенных, которым нельзя вводить дозу, предназначенную для обычных малышей.

Прививки БЦЖ детям

Обычно детям делают прививку БЦЖ в родильном доме на 3 – 7 сутки после рождения, если у ребенка нет противопоказаний. В противном случае вакцина БЦЖ вводится сразу, как только состояние ребенка будет позволять это сделать. Препарат вводят в плечо внутрикожно, на границе между его верхней и средней третью. Реакция на вакцину относится к отсроченным, и формируется спустя 4 – 6 недель после инъекции. В месте введения развивается гнойничок, который покрывается коростой и заживает. После заживления и отпадения коросты в месте введения препарата остается пятнышко, свидетельствующее о постановке данной прививки.

Если у ребенка отсутствует медицинская карта и прививочный сертификат, а также нет возможности получить объективные данные о наличии прививок, то вопрос о постановке БЦЖ решается, исходя из наличия или отсутствия рубчика на плече. Если рубчик отсутствует, то прививку необходимо ввести.

В нашей стране принято проводить еще одну ревакцинацию БЦЖ, помимо прививки, получаемой ребенком в родильном доме, в возрасте 7 лет. Ревакцинация в 7 лет проводится только при условии отрицательной туберкулиновой пробы (проба Манту). Такая стратегия принята в связи с чрезвычайно широкой распространенностью заболевания и высоким риском инфицирования. Вакцинация также проводится введением препарата внутрикожно, в плечо.

Обычно всю дозу вводят в одно место, но в некоторых лечебных учреждениях принята методика множественных вколов, когда препарат вводится в несколько точек, расположенных в непосредственной близости друг от друга. Обе методики хороши, и преимущества одной над другой не доказаны - иными словами, эффективность их одинакова.

Детям вводят только сертифицированные и проверенные вакцины БЦЖ, которые одинаковы во всем мире. Поэтому разница между отечественными и импортными препаратами применительно к данной вакцине отсутствует.

Вакцинация после прививки БЦЖ

Одновременно с БЦЖ нельзя вводить больше никакие прививки! Т.е. в день постановки БЦЖ вводится только этот препарат, и никакие другие не добавляются. Поскольку реакции на БЦЖ развиваются только спустя 4 – 6 недель после инъекции, весь этот период времени также нельзя ставить никакие другие прививки. После вакцинации до любой другой должно пройти минимум 30 – 45 суток.

В родильном доме именно из-за данных особенностей БЦЖ ее ставят после прививки от гепатита В. Поскольку вакцина от гепатита В дает реакции сразу, проходящие в течение 3 – 5 суток, то ее можно вводить перед БЦЖ. Именно поэтому в первые сутки после рождения ребенку вводят вакцину от гепатита В, а через 3 – 4 дня, перед выпиской, ставят БЦЖ. Затем у ребенка наступает период иммунологического покоя - то есть не вводят никакие вакцины до возраста 3 месяцев. К этому моменту иммунитет к туберкулезу уже сформирован, а все прививочные реакции прошли.

Календарь прививок БЦЖ

В России принято введение вакцины БЦЖ два раза в течение жизни:
1. 3 – 7 сутки после рождения.
2. 7 лет.

Детям в возрасте 7 лет ревакцинация БЦЖ проводится только при отрицательной пробе Манту. Данная стратегия позволяет увеличить невосприимчивость к туберкулезу, и повысить процент устойчивость организма к воздействию микобактерий. В тех регионах страны, где распространённость заболевания относительно низка, ревакцинацию в 7 лет можно не проводить. А там, где эпидемиологическая обстановка неблагоприятная, повторное введение БЦЖ обязательно. Эпидемиологическая ситуация считается неблагополучной, если в регионе выявляется более 80 заболевших на 100 000 человек. Эти данные можно получить в туберкулезном диспансере или у эпидемиологов региона. Также ревакцинация детей в 7 лет является обязательной, если среди родственников есть больные туберкулезом, которые контактируют с ребенком.

Когда делают прививку БЦЖ?

Если нет противопоказаний, то прививку БЦЖ ставят, согласно национальному календарю - то есть на 3 – 7 сутки после рождения, затем в 7 лет. Если же были противопоказания и медицинский отвод от прививки БЦЖ на некоторый срок, то вакцину ставят после нормализации состояния ребенка. При этом перед иммунизацией необходимо сначала поставить пробу Манту. Если проба Манту отрицательная, то вакцинация БЦЖ должна быть пройдена в кратчайшие сроки. При этом вакцина после отрицательной пробы Манту ставится не ранее, чем через трое суток, но не позднее двух недель. Если же проба Манту положительная (то есть ребенок уже имел контакт с микобактериями), то прививка бесполезна - в этой ситуации иммунизацию не проводят.

Место инъекции вакцины

Всемирная организация здравоохранения рекомендует ставить вакцину БЦЖ в наружную сторону левого плеча, на границе между его верхней и средней третью. В России БЦЖ вводится именно таким способом – в плечо. Вакцинный препарат вводится строго внутрикожно, не допускается подкожная или внутримышечная инъекция.

Если имеются какие–либо причины, по которым нельзя вводить вакцину в плечо, то выбирается другое место с достаточно толстой кожей, куда и ставится укол. Как правило, при невозможности поставить БЦЖ в плечо, ее вводят в бедро.

Где сделать прививку БЦЖ?

Новорожденным прививку БЦЖ делают в родильном доме. Если ребенок не получил вакцину в роддоме, то иммунизация проводится в поликлинике, в которой наблюдается малыш. В поликлинике имеется специальный прививочный кабинет, а иногда и два, где ставят прививки. Если имеется два прививочных кабинета, то в одном из них проводят исключительно вакцинацию БЦЖ, а во втором ставят все остальные вакцины. Когда в поликлинике только один прививочный кабинет, то, согласно санитарным правилам, для вакцинации детей БЦЖ выделяется специально определенный день недели, в который проводится только эта манипуляция. Категорически нельзя ставить данную вакцину в процедурном кабинете, где медицинская сестра осуществляет забор крови, проводит внутримышечные и внутривенные инъекции и т.д.

Кроме поликлиники по месту жительства вакцину, БЦЖ можно поставить в туберкулезном диспансере. Дети, которые имеют высокий риск развития сильной реакции на прививку, вакцинируются исключительно в условиях стационара. Российское законодательство разрешает проводить иммунизацию на дому, когда выезжает специализированная бригада со всем необходимым оборудованием и материалами. Выезд бригады вакцинаторов на дом оплачивается отдельно, поскольку данная услуга не входит в перечень обязательных, предоставляемых по полису обязательного медицинского страхования.

Помимо вышеперечисленных вариантов, БЦЖ можно поставить в специализированных центрах вакцинации, которые имеют сертификат на осуществление данного вида медицинских манипуляций.

Как выглядит вакцина БЦЖ?

Во-первых, вакцина БЦЖ должна вводиться строго одноразовым шприцем, с иглой с коротким срезом. Очень важно придерживаться правильной техники введения, во избежание возможных осложнений. Оценивать правильность инъекции можно по внешнему виду прививки БЦЖ.

Итак, перед вколом иглы участок кожи натягивается. Затем небольшое количество препарата вводят, чтобы увидеть, правильно ли вошла игла. Если игла находится внутрикожно, то вводится вся вакцина БЦЖ. После такого правильного введения вакцины на месте укола должна образоваться плоская папула размером 5 – 10 мм в диаметре, окрашенная в белый цвет. Папула держится в течение 15 – 20 минут, после чего исчезает. Такая папула называется специфической реакцией на введение вакцины БЦЖ, которая является абсолютно нормальной.

У новорожденных детей спустя 1 – 1,5 месяца после прививки БЦЖ развивается нормальная прививочная реакция, которая длится на протяжении 2 – 3 месяцев. У детей, которым вводится БЦЖ повторно (в 7-летнем возрасте), прививочная реакция развивается спустя 1 – 2 недели после инъекции. Место укола с прививочной реакцией следует оберегать, не допускать сильного механического воздействия – трения, чесания и т.д. Особенно аккуратно следует купать ребенка, ни в коем случае не тереть место прививочной реакции мочалкой.

Прививочная реакция характеризуется образованием папулы, пустулы или небольшого нагноения в месте введения БЦЖ. Затем это образование подвергается обратной инволюции в течение 2 – 3 месяцев, в ходе которой ранка покрывается коростой, и постепенно заживает. После полного заживления ранки короста отпадает, а на ее месте остается небольшой рубчик, размером до 10 мм в диаметре. Отсутствие рубчика является свидетельством неправильного введения вакцины, что означает полную неэффективность сделанной прививки БЦЖ.

Многие родители очень сильно пугаются, когда у ребенка в 1 – 1,5 месяца в месте инъекции образуется гнойник, который они принимают за осложнение. Однако это совершенно нормальное течение прививочной реакции, не стоит бояться локального гнойничка. Помните, что длительность его полного заживления может доходить до 3 – 4 месяцев. В этот период ребенок должен соблюдать обычный режим жизни. Но не следует мазать гнойничок или коросту йодом или обрабатывать антисептическими растворами - ранка должна заживать самостоятельно. Также нельзя отрывать коросту, пока она сама не отпадет.

Как заживает прививка БЦЖ?

Прививочная реакция на вакцину БЦЖ начинает развиваться через 1 – 1,5 месяца после инъекции, и может длиться до 4,5 месяцев. В самом начале реакции место прививки может покраснеть или окраситься в темный (синий, фиолетовый, черный и т.д.) цвет, что является нормой. Не стоит пугаться такого вида прививки. Затем на этом месте вместо покраснения формируется гнойник, который выступает над поверхностью кожи. В центре гнойничка образуется коросточка. У других детей БЦЖ заживает без нагноения, на месте инъекции образуется только красный пузырек с жидким содержимым, который покрывается коростой и затягивается, с образованием рубчика.

Гнойник может прорваться с вытеканием воспалительного содержимого – гноя. Однако после этого гной еще может формироваться некоторое время, свободно вытекать из ранки или образовать новый гнойничок. Оба варианта представляют собой нормальный процесс течения прививочной реакции на вакцину БЦЖ, которого не нужно бояться.

Помните, что процесс заживления этого гнойничка может протекать до 4,5 месяцев. В этот период не следует смазывать ранку никакими растворами антисептических средств, накладывать йодную сетку или присыпать порошками с антибиотиками . Если гной вытекает из ранки свободно, то ее следует просто покрывать чистой марлей, периодически сменяя загрязненную салфетку. Гной нельзя выдавливать из ранки.

После окончания локального нагноения на месте инъекции сформируется небольшой красный прыщик, который через некоторое время приобретет вид характерного рубчика на плече. Диаметр рубчика может колебаться, и в норме составляет от 2 до 10 мм.

Нет следа от инъекции БЦЖ

Отсутствие прививочной реакции и следа (рубчика) от прививки БЦЖ является свидетельством того, что иммунитет к туберкулезу не сформировался, и вакцина оказалась неэффективной. Однако паниковать или срочно предпринимать какие-либо неотложные действия нет необходимости. В этом случае необходимо поставить БЦЖ вновь, если проба Манту отрицательная, или дождаться ревакцинации в 7 лет. В этом случае у ребенка до 7 лет проба Манту должна представлять собой только след от укола.

Отсутствие реакции организма на первую прививку БЦЖ встречается у 5 – 10% детей. Кроме того, около 2% людей имеют врожденную генетически обусловленную устойчивость к микобактериям, то есть в принципе не подвержены риску заболеть туберкулезом. У таких людей также след от прививки БЦЖ будет отсутствовать.

Реакция на вакцину

Прививка БЦЖ переносится ребенком хорошо, а реакции на вакцину относятся к типу отсроченных, то есть развиваются через некоторое время после введения. Многие взрослые считают данные реакции негативными последствиями БЦЖ, что неверно, поскольку эти изменения являются нормальными. Рассмотрим наиболее часто встречающиеся последствия прививки БЦЖ.

БЦЖ покраснела. Покраснение и легкое нагноением места укола – это нормальная прививочная реакция. Краснота может сохраняться и после нагноения, в этот период происходит формирование рубчика на коже. Покраснение места инъекции в норме наблюдается только в период прививочных реакций. Краснота не должна распространяться на окружающие ткани.

Иногда на месте введения препарата формируется келоидный рубец - тогда кожа приобретает красную окраску и немного выбухает. Это не является патологией - кожные покровы таким образом прореагировали на БЦЖ.
БЦЖ гноится или нарывает. Нагноение БЦЖ в период развития реакции является нормальным явлением. Прививка должна иметь вид небольшого гнойничка с корочкой посередине. Причем окружающие ткани (кожа вокруг гнойничка) должны быть абсолютно нормальными, то есть никакой красноты и припухлости вокруг нагноившейся БЦЖ быть не должно. Если же вокруг нагноившейся БЦЖ имеется краснота и отечность, то необходимо обратиться к врачу, поскольку может иметь место инфицирование ранки, которое следует лечить. При тяжелом течении, когда ранка прививки нагнаивается несколько раз, ставится диагноз БЦЖит , а тактику лечения определяет врач. В такой ситуации ребенок должен быть тщательно обследован, поскольку иные плановые прививки могут быть противопоказаны, вплоть до нормализации состояния малыша.

БЦЖ опухла. Сразу после введения вакцины место укола может немного припухать. Такая припухлость держится недолго – максимум два–три дня, после чего проходит самостоятельно. После такой первичной реакции место введения БЦЖ должно быть абсолютно обычным, неотличимым от соседних участков кожи. Только спустя в среднем 1,5 месяца начинается развитие прививочной реакции, которая характеризуется прыщиком и нагноением с корочкой, завершающимся формированием рубца. В период протекания прививочной реакции в норме БЦЖ не должна опухать или приподниматься. Гнойничок и последующий красный прыщик с коросточкой на его месте не должны быть опухшими. При наличии отечности вокруг прививки следует обратиться к врачу–фтизиатру, который определит дальнейшую тактику.

БЦЖ воспалилась. В норме место прививки БЦЖ характеризуется вакцинальной реакцией, которая проявляется через некоторое время, и выглядит, как воспаление. Если БЦЖ имеет вид гнойничка или красного прыщика, или пузырька с жидкостью, а ткани вокруг этого места нормальные - то беспокоиться не стоит, просто имеют место различные варианты течения вакцинальной реакции. Поводом для беспокойства является распространение отека или воспаления за пределы БЦЖ на кожу плеча. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

БЦЖ чешется. Место прививки БЦЖ может чесаться, поскольку активный процесс заживления и регенерации кожных структур часто сопровождается различными подобными ощущениями. Помимо чесания может казаться, что внутри гнойника или под коростой что-то шевелится или щекочет, и т.д. Подобные ощущения являются нормальными, их развитие, а также степень выраженности зависят от индивидуальных свойств и реакций организма человека. Однако расчесывать и тереть место прививки не следует - лучше всего сдерживать ребенка наложением марлевой салфетки на место инъекции, или надеванием рукавичек.

Температура после БЦЖ. После прививки БЦЖ может подниматься небольшая температура, однако это редкое явление. В период развития прививочной реакции, когда образуется гнойничок, температура вполне может сопровождать этот процесс. Обычно у детей в этом случае температура не поднимается выше 37,5 o С. Вообще характерны некоторые прыжки температурной кривой – от 36,4 до 38,0 o С, в течение короткого промежутка времени. Если же после прививки БЦЖ температура поднялась у ребенка в 7 лет, то стоит обратиться к врачу.

Осложнения прививки БЦЖ

К осложнениям БЦЖ относят такие состояния, при которых развивается серьезное расстройство здоровья ребенка, требующее серьезного лечения. Прививочная реакция на БЦЖ в виде гнойничка с последующим формированием рубца на коже не относится к осложнениям, а является нормой. Осложнения же вакцины БЦЖ встречаются крайне редко, причем большинство подобных случаев приходится на детей, имеющих стойкое врожденное снижение иммунитета (например, при рождении от ВИЧ-инфицированной матери). Осложнения в виде местных реакций, таких, как воспаление лимфоузлов (лимфаденит) или обширная площадь нагноения, встречаются менее чем у 1 ребенка на 1000 привитых. Причем 90% этих осложнений дают дети с иммунодефицитом. Такое осложнение, как остеомиелит , связано исключительно с некачественной вакциной. В принципе практически все осложнения БЦЖ связаны с невыполнением техники введения препарата.

На сегодняшний день прививка БЦЖ способна привести к следующим осложнениям:

• Холодный абсцесс – развивается при введении препарата подкожно, а не внутрикожно. Такой абсцесс формируется через 1 – 1,5 месяца после иммунизации, и требует хирургического вмешательства.
• Обширная язва в месте введения более 10 мм в диаметре – в этом случае ребенок обладает высокой чувствительностью к компонентам препарата. При таких язвах проводится местное лечение, и информация о чувствительности заносится в медицинскую карточку.
• Воспаление лимфоузла – развивается при разносе микобактерий из кожи в лимфоузлы. Воспаление требует оперативного лечения, если лимфоузел увеличивается в размерах более 1 см в диаметре.
• Келоидный рубец – реакция кожи на вакцину БЦЖ. Рубец выглядит, как красная и выбухающая кожа в области места инъекции. В этом случае БЦЖ нельзя вводить повторно в 7 лет.
• Генерализованная БЦЖ–инфекция – является тяжелым осложнением, которое развивается при наличии тяжелых иммунных нарушений у ребенка. Данное осложнение фиксируется у 1 ребенка на 1000 000 привитых.
• Остеит – туберкулез кости, который развивается через 0,5 – 2 года после иммунизации, и отражает серьезные нарушения в иммунной системе ребенка. Осложнение фиксируется у 1 ребенка на 200 000 привитых.

Прививка БЦЖ: реакции и осложнения - видео

Противопоказания к прививке БЦЖ

На сегодняшний день список противопоказаний к прививке БЦЖ в России значительно шире рекомендуемого Всемирной организацией здравоохранения, и включает в себя следующие состояния:
1. Масса новорожденного менее 2500 г.
2. Острая патология или обострение хронических заболеваний (например, при наличии внутриутробной инфекции, гемолитической болезни новорожденных, неврологических нарушений, системных патологий кожи). При наличии данных состояний прививка БЦЖ откладывается до нормализации состояния ребенка.
3. Иммунодефицит.
4. Генерализованная БЦЖ–инфекция, которая была у других близких родственников.
5. Наличие ВИЧ у матери.
6. Наличие новообразований любой локализации.
7. Положительная или сомнительная проба Манту.
8. Наличие келоидного рубца или лимфаденита в ответ на предшествующее введение вакцины БЦЖ.

Вакцина БЦЖ–м

Данная вакцина отличается от обычной БЦЖ только тем, что содержит половинную дозу микобактерий. БЦЖ–м применяют для вакцинации недоношенных детей или тех, кому прививку ставят не в родильном доме, а несколько позже. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.

Вопрос борьбы с туберкулезом занимает много времени у светил медицинской науки по всему миру. Коварная болезнь быстро распространяется, численность заболевших увеличивается каждый год, а лечение длительное и требует значительных материальных затрат. Кроме этого, многие формы туберкулеза оставляют после себя осложнения, и, к сожалению, встречаются смертельные исходы. Сколько бы ни ломали головы ученые медики, пока самой эффективной мерой защиты от туберкулеза была и остается вакцинация (прививка).

Врач-педиатр участковый

Вакцина БЦЖ — это обязательная прививка в нашей стране. Но, оказывается, не все родители знают, что представляет собой эта вакцина и для чего ее делают.

Прививку от туберкулеза называют БЦЖ-вакциной. Ее впервые после многочисленных трудов получили в 1921 году ученые из Франции микробиолог Кальмет и его научный напарник ветеринар Герен. Вакцина БЦЖ изготовлена из живой, но значительно ослабленной бычьей туберкулезной палочки. Данная вакцина соответствует всем требованиям, которые предъявляют вакцинам.

Она безвредна, потому что ослабленная бактерия почти утратила способность заражать, но сохранила способность вызывать в организме привитого формирование иммунитета против туберкулеза. Однако, несмотря на безвредность вакцины, редко (но все же встречаются) осложнения, возникающие после прививки.

Многим интересно, почему у прививки от туберкулеза такое странное название. Оказывается, все очень просто. БЦЖ — это первые буквы французских слов Bacillus Calmette Guerin (бактерия Кельметта-Герена) переиначенные на русский лад.

Зачем делают прививку БЦЖ

Основной целью проведения прививки БЦЖ является профилактика всем известной и распространенной среди всех кругов населения болезни туберкулеза.

Прививка БЦЖ позволяет:

• защитить организм малыша не от столкновения с инфекцией, а от перехода незаметной, скрытой формы инфекции в открытую форму болезни. Даже привитой ребенок может заразиться туберкулезом, но прививка не позволит болезни протекать в тяжелой форме, не возникнет осложнений и смертельных исходов;
• предотвратить развитие крайне тяжелых и опасных, особенно в детском возрасте, форм туберкулеза. К таким формам относятся туберкулезный менингит, поражающий оболочки мозга, поражение туберкулезом костей и суставов, а также некоторые опасные формы поражения легких;
• снизить процент заболеваемости у детей.

В нашей стране прививку БЦЖ делают новорождённым с 1926 года, причем сначала ее вводили через рот, затем использовали накожный метод введения и лишь с 1963 года пользуются внутрикожным способом введения вакцины БЦЖ у всех возрастных групп населения, начиная с новорождённых и заканчивая взрослыми людьми.

БЦЖ — это вторая прививка, которую получает родившийся ребенок, находясь в роддоме. Сначала новорождённый прививают от гепатита В.

Основная задача родителей — не слушать сплетни и рассказы о страшных последствиях после прививки, а подробно расспросить врача с целью узнать о прививке, взвесить все за и против. Ведь именно вы даете согласие на проведение всех прививок вашему ребенку, а значит, его здоровье в первую очередь в ваших руках, вы отвечаете за него больше, чем кто-либо. Послушайте, что вам скажет врач, обдумайте все хорошенько, попытайтесь понять, для чего это нужно, и только потом принимайте решение.

Виды вакцин и особенности проведения вакцинации

Выпускают два вида вакцины от туберкулеза .

1. БЦЖ вакцина.

Прививку от туберкулеза традиционно делают в верхнюю треть левого плеча. Вакцину БЦЖ вводят только внутрикожно. Доза одной прививки 0,05 мг, в ней содержится в 0,1 мл вакцины. Хотя она очень маленькая, необходимо в точности соблюдать дозировку, потому что вакцина является сильным микробным агентом, нарушение техники введения и дозировки может стать причиной осложнений после прививки.

Техника введения в БЦЖ-М точно такая же, отличается только дозировка: в 0,1 мл этой вакцины всего 0,025 мг действующего препарата.

Для вакцинации и ревакцинации используют оба вида вакцины: БЦЖ и БЦЖ-М .

Прививку делают всем родившимся здоровыми детям до выписки из роддома, у которых нет противопоказаний. Обычно это происходит на 3-7-й день после появления малыша на свет. Прививку делают утром, в специально предназначенной для этого палате, только после осмотра врача-педиатра и при отсутствии противопоказаний.

В истории развития новорожденного делают отметку, в которой указывают дату проведения прививки, а также серию вакцины. Эти данные вместе с выпиской в обязательном порядке передаются в поликлинику, в которой будет наблюдаться малыш, и участковый педиатр вносит их в карточку ребенка.

В день проведения прививки нельзя купать ребенка. Обычно день проведения прививки совпадает с днем выписки мамы и ребенка из роддома, поэтому маму заранее предупреждают об этом, прежде чем привить младенца. На следующий день после прививки вы можете спокойно купать своего малыша.

Если в семье, где родился ребенок, имеется больной туберкулезом родственник, то привитого новорожденного нужно изолировать на время, пока вырабатывается иммунитет. В среднем это занимает 6-8 недель. Все беременные женщины, проживающее рядом с больным родственником, находятся на учете у фтизиатра. За ними ведется более пристальное наблюдение, так как существует риск заражения.

Гинеколог и врач-педиатр должны заранее быть в курсе, потому что новорожденного нужно обязательно изолировать, выписать малыша можно только при условии госпитализации больного родственника в специализированную больницу или после отправки его в санаторий на 2-3 месяца и проведения дезинфекции дома.

При соблюдении всех условий разрешается выписка мамы и ребенка из роддома.

После прививки

После проведения прививки нельзя:

• купать малыша. Этот запрет распространяется только на тот день, когда была сделана прививка. На следующий день купание разрешено;
• обрабатывать место прививки различными антисептическими средствами. Заживление прививки идет своеобразно, прививка может нагнаиваться и покрываться корочкой, и многие мамы спрашивают, нужно ли ее обрабатывать. Обрабатывать ничего не нужно, и это очень удобно, прививка заживает самостоятельно;
• тереть место прививки;
• выдавливать нагноение или сдирать корочку на месте прививки.

Прививка БЦЖ проходит заживление в несколько этапов. Это закономерный процесс, и он не требует никакого вмешательства родителей. У 90-95 % привитых детишек спустя 5-6 месяцев после прививки на месте укола формируется небольшой рубчик размерами от 3 до 10 мм. Это говорит об успешном вакцинировании и означает, что вакцина сработала, а у ребенка выработался иммунитет.

Этапы заживления прививки БЦЖ

1. На месте введения вакцины вначале образуется папула, припухлость или покраснение.

Это совершенно обычная, нормальная реакция. Она развивается у каждого в свое время и может возникнуть спустя неделю, через два месяца, а может и через полгода. Поэтому не стоит пугаться, а когда пойдете на очередной плановый прием, скажите своему педиатру об этом. Но даже если вы забудете сообщить о реакции, педиатр сам осмотрит место прививки и отметит результат в карточке ребенка.

1. На месте папулы образуется пустула (гнойничок).

Такая реакция часто пугает родителей, и они теряются, не зная, что с этим делать. Оказывается, ничего делать не нужно. Гнойничок напоминает прыщик с гнойным содержимым в центре, возникает желание выдавить содержимое и обработать чем-нибудь обеззараживающим. Этого делать нельзя. Если вы увидели, что место прививки нагноилось, не поддавайтесь панике и держите себя в руках. Это обычная реакция, и прививка заживает так, как нужно.

1. Гнойничок вскрывается, ранка покрывается корочкой.

Это следующий этап заживления, который требует от родителей терпения не вмешиваться. Корочку также нельзя обрабатывать и отрывать. Все благополучно заживет и без этого.

1. После отпадения корочки на месте прививки остается рубчик.

Это заключительный процесс заживления.

Процесс заживления не всегда проходит через все этапы. Гнойничка может не быть. Бывает, что гнойничок образуется несколько раз. И первый, и второй вариант развития считаются нормой, если в результате образуется рубчик.

Довольно редко, но все же случается, что даже спустя год после проведения прививки БЦЖ рубчик так и не появился. Это может быть результатом неправильного введения вакцины, индивидуальной реактивности организма ребенка и если не сформировался иммунитет против бактерии туберкулеза. Поэтому, если у малыша рубчик так и не появился, его дополнительно обследуют, а потом врач будет решать, нужно ли повторять прививку.

Еще одним неприятным последствием является повышение температуры, которое может возникнуть сразу после прививки и держаться несколько дней.

Не пугайтесь, если температура не очень высокая и снижается спустя 2-3 дня. Это нормальная защитная реакция организма на попадание чужеродных бактерий. Но при высокой температуре более трех дней следует незамедлительно обратиться к врачу.

Что делать, если прививку не сделали в роддоме?

Встречаются случаи, когда введение вакцины БЦЖ новорожденному противопоказано.

10 ситуаций, при которых прививку делать нельзя.

1. Если ребенок родился недоношенным на сроке менее 36 недель и весом меньше 2500 граммов.
2. Если ребенок родился с 2-4-й степени (отставание в развитии плода на две недели и более).
3. При среднетяжелой и тяжелой форме новорожденных.
4. При тяжелых поражениях нервной системы с ярко выраженными симптомами поражения.
5. При обширных поражениях кожи у новорожденного.
6. При наличии острых заболеваний. Любое заболевание в остром периоде является противопоказанием к вакцинации.
7. Новорожденному с внутриутробной инфекцией.
8. Новорожденному с гнойно-септическими заболеваниями.
9. При ВИЧ-инфекции у матери.
10. Если у других детей, проживающих в семье, выявлена БЦЖ инфекция.

Кого прививают вакциной БЦЖ-М?

Вакцина БЦЖ-М — это щадящий вариант прививки от туберкулеза.

БЦЖ-М прививают следующие категории детей.

1. Недоношенных детишек с весом 2000 граммов и более, если они набирают тот вес, с которым родились за день до выписки.
2. Деток, которые находятся на реабилитации в отделении выхаживания недоношенных и набрали вес 2300 г и более перед самой выпиской.
3. В поликлиниках тех детей, которых не привили в роддоме из-за противопоказаний, если все противопоказания сняты.

Детям, которых не привили в период новорожденности, делают прививку БЦЖ-М в течение первого полугода жизни в поликлинике, где они наблюдаются. Если ребенку уже исполнилось два месяца, то перед проведением прививки от туберкулеза необходимо сделать пробу Манту.

Прививка вакциной БЦЖ-М противопоказана:

• недоношенным деткам, родившимся с весом менее 2000 граммов;
• при острых заболеваниях, а также при обострении любых хронических болезней. Прививку можно сделать после выздоровления или снятия обострения;
• если у ребенка развилась внутриутробная инфекция;
• при гнойно-септических заболеваниях;
• при тяжелом поражении нервной системы;
• при иммунодефицитных состояниях;
• при заболеваниях кожи с обширным поражением;
• при среднейтяжелой и тяжелой форме гемолитической болезни новорожденных.

Перед проведением любой прививки необходим осмотр и разрешение врача педиатра.

Формирование иммунитета после прививки

Формирование иммунитета от туберкулеза состоит из нескольких периодов.

1. Внутрикожное введение БЦЖ вакцины.

После введения вакцины бактерии туберкулеза размножаются, их захватывают макрофаги-клетки защитники организма. Захватывая бактерии, они разрушают и обезвреживают их.

1. Предиммунный период.

Начинается сразу после введения БЦЖ и длится 4-8 недель до того, как сформируется иммунитет после прививки. Этот период характеризуется формированием рубчика на месте введения вакцины. При этом в организме привитого отсутствуют бактерии туберкулеза, нет поражения лимфатических узлов и других органов и тканей.

1. Иммунный период.

Характеризуется появлением иммунитета против туберкулеза, что проявляется положительной пробой Манту.

1. Период постпрививочного иммунитета.

Он начинается с момента появления положительной пробы Манту.

У детей, привитых после рождения, иммунитет сохраняется на протяжении 7 лет, затем требуется ревакцинация.

Это повторная прививка с целью поддержания сформированного иммунитета.

Ревакцинацию проводят здоровым деткам, подросткам и взрослым в определенном возрасте, если у них отрицательный результат всех предыдущих проб Манту. Ревакцинацию БЦЖ следует провести не раньше трех дней после постановки пробы Манту и не позднее двух недель.

Детям, привитым в роддоме, первая ревакцинация проводится при достижении 6-7 лет (ученикам первого класса), вторая ревакцинация делается в возрасте 14-15 лет (ученикам девятых классов).

Ревакцинацию не проводят:

• лицам, зараженным туберкулезом или переболевшим туберкулезом ранее;
• при положительной или сомнительной реакции пробы Манту;
• при возникновении осложнений на предыдущие прививки БЦЖ;
• в период острых заболеваний, а также при обострении любых хронических;
• при обострении аллергических болезней;
• при злокачественных заболеваниях крови и других новообразованиях;
• при иммунодефицитных состояниях и во время лечения иммунодепрессантами.

Дети, которые временно освобождены от прививки, берутся под наблюдение и прививаются после выздоровления и снятия всех противопоказаний.

После проведения прививки БЦЖ и ревакцинации делать другие прививки можно только через месяц. За это время как раз формируется иммунитет после прививки.

Реакция на БЦЖ в месте введения при вакцинации и ревакцинации различается. При ревакцинации детей старшего возраста и подростков реакция появляется раньше, чем при вакцинации, через 1-2 недели.

Наблюдение за привитыми детьми осуществляют участковые врачи совместно с медсестрами поликлиник. Они проверяют реакцию на прививку в месте введения через 1, 3, 6, 12 месяцев после прививки и отмечают результаты в медицинских документах.

Осложнения

Редко, но все же встречаются осложнения после прививки. Обычно это осложнения, которые возникают на месте введения при несоблюдении противопоказаний.

Причины развития осложнений таковы.

1. Неправильная техника введения вакцины.
2. Превышение допустимой дозы вакцины.
3. Повышенный аллергический фон организма.
4. Состояние иммунодефицита (снижение защитных сил организма).

Чтобы не допустить развития осложнений, должны быть соблюдены два правила.

1. Перед прививкой ребенка должен обязательно осмотреть педиатр, исключить наличие противопоказаний и дать разрешение на прививку.
2. Прививку БЦЖ проводит медсестра, специально обученная и имеющая разрешение на проведение прививок. Делают прививку в отдельном помещении, специально приспособленным для проведения прививок от туберкулеза.

Осложнения, возникающие после прививки БЦЖ, таковы.

1. Холодные абсцессы (гнойное воспаление, возникающее под кожей). Это результат неправильного введения вакцины, который образуется в месте введения спустя 1-1,5 месяца после прививки. Это осложнение лечится у хирургов.
2. Язвы, образующиеся в месте введения. Осложнением считаются язвы величиной более 10 мм в диаметре, означающие повышенную чувствительность малыша к компонентам в составе вакцины. Язва лечится местными препаратами.
3. Воспаление близко расположенных лимфоузлов. К ним относятся подмышечные, шейные лимфоузлы и лимфоузлы, расположенные над и под ключицами. Это говорит о проникновении бактерий туберкулеза внутрь лимфоузлов.
4. Келоидные рубцы, образующиеся на месте прививки после ее заживления. При образовании келоидного рубца ребенку нельзя делать повторную прививку БЦЖ.
5. Крайне редкое, но грозное осложнение — развитие генерализованной БЦЖ-инфекции. Может возникнуть, если есть серьезные нарушения иммунитета.
6. Туберкулез кости или остеит. Также редкое, но опасное осложнение, возникающее при нарушенной работе иммунитета.

При развитии осложнений после прививки БЦЖ всех без исключения детей и подростков направляют на консультацию в противотуберкулезный диспансер, где проводят дополнительное обследование. В карточке ребенка делается отметка о развитии того или иного осложнения.

Заключение

В России основными документами, регулирующими проведение прививок, является Федеральный Закон об иммунопрофилактики, Национальный календарь профилактических прививок и документ, дающий согласие на вакцинацию.

Всю информацию о календаре вы можете получить у педиатра или найти в интернете. В календарь прививок включены прививки от болезней, которые представляют серьезную угрозу и опасность для общества. К таким болезням относится и туберкулез, поэтому вакцинации подлежат все.

Однако никто из медицинских работников не может сделать прививку ребенку, не получив согласие его родителей. Согласие родителей необходимо получать до 15 лет. Причем согласие должны давать только родители (мама и папа ребенка), а не бабушка или другие родственники. При достижении 15 лет имеет право сам давать разрешение на проведении различных медицинских манипуляций.

Информация о прививке БЦЖ общедоступна. Вакцинация защищает от туберкулеза, предупреждая развитие особо тяжелых форм и снижая заболеваемость детей. Но, несмотря на это, многие родители продолжают отказываться от прививки.

Сомневающихся родителей пугает список осложнений, о которых педиатр должен рассказать перед прививкой. Вот тут многое зависит от педиатра. Он должен доходчиво объяснить, какой риск осложнений, если нет никаких противопоказаний, и какой риск заболеть туберкулезом в тяжелой форме. Грамотные и здравомыслящие родители все поймут и примут правильное решение, обеспечив своему ребенку защиту от туберкулеза.

Еще раз советую всем родителям подумать, прежде чем решать, делать прививку или не стоит. Вы отвечаете за здоровье своих детей.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина туберкулезная БЦЖ ФС.3.3.1.0018.15

живая Взамен ГФ Х, ст.716,

ФС 42-3558-98,

ФС 42-3559-98

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину туберкулезную БЦЖ живую, которая состоит из микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis , cубштамм BCG -1 (Russia), лиофилизированных в 1,5 % растворе стабилизатора — натрия глутамата моногидрат. Развивающийся в ответ на вакцинацию туберкулезной вакциной клеточный иммунный ответ в значительной степени зависит от активности макрофагов, в которых бактерии штамма БЦЖ размножаются. Механизм защиты заключается в ограничении распространения микобактерий туберкулеза из очага инфекции, что обусловлено формированием иммунологической памяти Т-лимфоцитов, выработка которых индуцирована первичной инфекцией вследствие БЦЖ-вакцинации.

Препарат предназначен для специфической профилактики туберкулеза.

ПРОИЗВОДСТВО

Все этапы производства вакцины должны осуществляться с соблюдением установленных требований организации производства и контроля качества лекарственного препарата, гарантирующих качество и безопасность для человека, обеспечивающих специфическую безопасность препарата, исключающих контаминацию чужеродными агентами. Работа должна проводиться в помещениях, оборудованных автономной приточно-вытяжной вентиляцией. Питательные среды перед посевом микобактерий должны быть проверены на стерильность. Вакцину на всех стадиях производства контролируют на отсутствие посторонней микрофлоры.

Технологический процесс на всех стадиях производства и хранения должен обеспечивать защиту от прямого воздействия света и ультрафиолетового излучения.

Производство вакцины должно осуществляться клинически здоровым персоналом, не связанным с работой с другими инфекционными агентами. Персонал не должен иметь риск туберкулезного инфицирования и должен проходить плановое периодическое обследование на отсутствие туберкулеза.

Количество микробных клеток БЦЖ и натрия глутамата моногидрата в дозе указывают в нормативной документации. Вакцину выпускают в комплекте с растворителем — 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся от дна ампулы (флакона), гигроскопична.

Подлинность

При микроскопии мазков, окрашенных по Цилю-Нильсену, должны определяться окрашенные в красный цвет (кислотоустойчивые) тонкие, прямые или слегка изогнутые палочки длиной 1-4 мкм и шириной 0,3-0,5 мкм, часто с небольшими вздутиями на концах, не образующие спор и капсул. При посеве вакцины на плотную среду Левенштейна-Йенсена через 28-30 сут инкубации при температуре (37±1) ºС на поверхности среды должны вырастать характерные шероховатые плотные колонии от 0,5 до 8,0 мм в диаметре желтоватого цвета с тонкими неровными краями. Подлинность может быть подтверждена валидированным молекулярно-биологическим методом.

В ремя восстановления препарата

Не более 1 мин после добавления в ампулу (флакон) прилагаемого растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) с образованием грубодисперсной гомогенной суспензии. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца или пипетки.

Прозрачность и цветность раствора

Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. Определение проводят визуально.

Общее содержание бактерий

Показатель оптической плотности должен быть в пределах от 0,30 до 0,40, что соответствует 1,0 мг/мл микробных клеток БЦЖ. Испытания проводят фотометрическим методом при длине волны (490 ± 3,0) нм в кювете с толщиной слоя 5 мм. В качестве контрольной пробы используют 0,9 % раствор натрия хлорида.

Вакцину разводят растворителем до содержания 1 мг/мл клеток БЦЖ. Проводят испытания не менее 10 образцов параллельно со стандартным образцом (СО) вакцины БЦЖ по методике, изложенной в нормативной документации.

Дисперсность

Показатель дисперсности должен быть не ниже 1,5. Испытания проводят фотометрическим методом (одновременно с определением общего содержания бактерий) по методике, изложенной в нормативной документации. Если по результатам анализа не более чем в 1 образце показатель дисперсности ниже 1,5, испытание проводят на 10 дополнительных образцах. При повторном испытании не допускается наличие образцов с показателем дисперсности ниже 1,5.

Потеря в массе при высушивании или Вода

Не более 5,0 %. Испытание проводят гравиметрическим методом в соответствии с или методом титрования с реактивом К.Фишера в соответствии с .

Герметичность

Ампулы/флаконы должны быть герметичны. Определение проводят только в ампулах/флаконах укупоренных под вакуумом.

Газовая среда в ампулах/флаконах с препаратом должна давать бледно-голубое или розово-голубое свечение (10 Па — 1000 Па) при возбуждении газовой среды высокочастотным электрическим полем (20 — 50 кГц при напряжении 15-20 кВ).

Отсутствие посторонних бактерий и грибов

Посторонняя микрофлора (бактерии, грибы) должна отсутствовать за исключением микобактерий БЦЖ. Определение проводят методом прямого посева в соответствии с .

Аномальная токсичность

Вакцина должна быть нетоксична. Определение проводят в соответствии с .

Специфическая безопасность

Вакцина не должна содержать вирулентных микобактерий. Испытание проводят на морских свинках одного пола массой от 250 до 350 г, не получающих какое-либо лечение или диету с антибиотиками, способную повлиять на результаты теста (вводимая тест-доза 5 мг вакцины в 1 мл растворителя):

1) двум морским свинкам вводят вакцину под кожу внутренней поверхности бедра (наблюдают за животными не менее 12 нед). Животные должны оставаться здоровыми. По истечении срока наблюдения животных умерщвляют. При макроскопическом и, при необходимости, микроскопическом исследовании внутренних органов не должно быть признаков туберкулезной инфекции. При обнаружении признаков туберкулеза серию бракуют, выпуск последующих серий вакцины прекращают, а все имеющиеся запасы вакцины хранят до выявления причин случившегося.

При гибели до окончания срока наблюдения одной морской свинки, если у нее нет признаков туберкулезной инфекции, испытания повторяют.

2) шести морским свинкам вводят вакцину подкожно или внутримышечно (наблюдают в течение 6 недель; к концу срока наблюдения должны оставаться живыми не менее 5 животных). В конце периода наблюдения животных умерщвляют. При макроскопическом и, при необходимости, микроскопическом исследовании внутренних органов не должно быть признаков туберкулезной инфекции. При обнаружении признаков туберкулеза хотя бы у одного животного, серию бракуют, выпуск последующих серий вакцины прекращают, а все имеющиеся запасы вакцины хранят до выявления причин случившегося.

Животных, павших до окончания срока наблюдения вскрывают и исследуют, как описано выше. При гибели одной морской свинки без признаков туберкулезной инфекции тест считается завершенным, а препарат — специфически безопасным. При гибели двух животных испытания повторяют.

Специфическая активность

Оценивают по показателю жизнеспособности – числу жизнеспособных клеток БЦЖ в 1 мг вакцины. Верхнюю и нижнюю границы показателя указывают в нормативной документации. Применяют метод посева вакцины на плотную питательную среду Левенштейна-Иенсена. Посев проводят параллельно с СО или с референс-препаратом.

Термостабильность

При хранении вакцины в течение 4 недель при температуре (37±1) о С число жизнеспособных микробных клеток в 1,0 мг вакцины должно составлять не менее 25 % от их исходного числа, которое определяют в образцах, хранившихся при температуре от 2 до 8 о С. Испытанию подлежит каждая 5 серия препарата.

Производственный штамм

Производство вакцины основано на системе посевного материала. Посевной материал (серия) — лиофилизат субштамма M . bovis BCG -1 (Russia) из Государственной коллекции патогенных микроорганизмов, Россия (ГКПМ № 700001). Очередная посевная серия вакцинного штамма БЦЖ-1 должна быть изготовлена из наиболее ранней серии (первичной или вторичной посевной серии). Посевную серию готовят в объеме, обеспечивающем производство вакцины в течение не менее 10 лет, и хранят при температуре не выше минус 18 о С. Общее число пассажей для приготовления посевной и коммерческой серии не должно превышать 12.

Посевной материал (серия) должен быть идентифицирован как M . bovis , cубштамм BCG -1 (Russia) микробиологическими методами и подходящим молекулярно-биологическим методом.

Содержит не менее 10 млн жизнеспособных клеток БЦЖ в 1 мг; не должен содержать вирулентных микобактерий туберкулеза. Определение проводится по разделу «Специфическая безопасность». Контроль проводится на 10 морских свинках в течение 12 недель, к концу этого срока должны оставаться живыми не менее 90 % животных. Не должен содержать посторонней микрофлоры; обладать высоким защитным действием, которое должно быть подтверждено в экспериментах на морских свинках путем сравнения с предыдущей серией посевного материала; вызывать минимальное число неблагоприятных реакций у привитых детей (но не более 0,06 % лимфаденитов после вакцинации). Определяется при ежегодном мониторинге поствакцинальных осложнений.

Любая прививка несет функцию иммунопрофилактики, цель которой выработать в организме человека иммунитета к введенному с вакциной возбудителю заболевания.

Одной из основных является прививка БЦЖ, благодаря которой в организме ребенка скрытая инфекция заболевания не переходит в явную, и исключается возникновение тяжелых форм данного заболевания. Именно поэтому первая прививка БЦЖ вводится детям в первые дни жизни после рождения.

Вконтакте

Что означает аббревиатура БЦЖ

Общепринятое название прививки БЦЖ произошло от латинского сокращения Bacillus Calmette-Guérin (BCG), что в переводе означает Бацилла Кальметта - Герена, названная так в честь ученых, открывших ее. Приготавливается она из выращенного в специальной искусственной среде штамма ослабленной туберкулезной палочки домашнего рогатого скота - Mycobacteria bovis разных подтипов. Сама вакцина содержит определенное число живых и мертвых бактерий.

Что означает аббревиатура БЦЖ-М

БЦЖ-М - так называется сухая туберкулезная вакцина против , для первичной иммунизации в щадящей форме. От обычной вакцины она отличается низкой концентрацией - если БЦЖ содержит 0,05 мг препарата, то БЦЖ-М 0,025 мг соответственно. Эта прививка предназначена для первичной вакцинации:

• Недоношенных новорожденных (менее 2500г);
• непривитых в роддоме по причине слабости или каких-то заболеваний (прививают в поликлинике по месту жительства).

История появления вакцины БЦЖ

Основоположниками вакцины БЦЖ являются французские ученые Камиль Герен (ветеринар) и Альбер Кальметт (микробиолог).

• 1908 год - начало работы ученых, в ходе которой они установили, что в определенной питательной среде можно вырастить туберкулезные палочки наименьшей активности. После этого они начали разрабатывать штамм для создания вакцины.
• 1919 год - получение учеными вакцины с невирулентными бактериями, не вызывающую заболевание у животных.
• 1921 год - получили вакцину БЦЖ для людей.
• 1925 год - штамм был передан на изучение в Москву ученому Л.А. Тарасевичу, в результате которого была выявлена эффективность вакцины.
• 1928 год - БЦЖ принята Лигой Наций.
• Середина 1950 года - прививка новорожденных становится обязательной.
• 1985 год - начали применять БЦЖ-М.

В каких странах делают прививку против туберкулеза

Вакцина БЦЖ применяется во многих странах. В СССР в 1962 году было принято прививать всех новорожденных массово в роддоме, что происходит по сей день. В настоящее время такой подход к вакцинации сохранился в Ирландии, Белоруссии, Румынии, Португалии, Венгрии, Латвии, Эстонии, Литве, Молдовие, Польше Болгарии, Бразилии, Азербайджане, Индии и Словакии. В Германии прививка была отменена в 1998 году.


В Сингапуре и Малайзии с 2001 года БЦЖ вводят лишь при рождении. Массовая вакцинация никогда не применялась лишь в США и Нидерландах.

Состав вакцины

Основной компонент вакцины различные подтипы туберкулезных палочек Mycobacteria bovis. Бациллы выращивают в особой искусственной среде в течение недели. После этого их фильтруют, выделяют и концентрируют. Затем ее лиофилиззируют в растворе глутамината натрия (подвергают заморозке и сушат в вакуумной камере). Так получается сухой порошок, помещаемый в ампулу, на которую приходится примерно содержится 20 доз вакцины. Растворяют штамм в 0,9% растворе хлорида натрия, который обычно сразу прилагается к вакцине.

Вакцинация новорожденных в роддоме

Если новорожденный имеет массу тела от 2500 и выше, а также не имеет таких противопоказаний к прививке, как:

• Поражение ЦНС;
• внутриутробные инфекции;
• кожные заболевания;
• гемолитическая болезнь;
• ВИЧ-инфицирование;
• злокачественные образования;
• генерализованная инфекция на прививку,

то на 3–7 день ребенка прививают БЦЖ. В остальных случаях его прививают БЦЖ-М в роддоме (при недоборе веса) или в поликлинике после полного оздоровления. Дети старше 2-х месяцев, не привитые в роддоме, перед вакцинацией должны пройти проверку - сдаются анализы и проводится реакция Манту. БЦЖ возможна при отрицательной реакции Манту и хороших показателях анализов. Нормальная реакция на прививку у новорожденных проявляется примерно через 4–6 недели в виде гнойничка размером 5-10 мм. Этот рубец нельзя обрабатывать и тревожить.

Процесс вакцинации младенцев отличается особой осторожностью - проводится отдельно от других прививок, специальными иглой и шприцем. В карте ребенка обязательно указывается дата прививки, серия и срок годности вакцины. Детей от 0 до 2 месяцев в день прививки должен наблюдать педиатр.

В России и некоторых других странах принято проводить ревакцинацию БЦЖ. Это происходит в 7 и 14 лет. Отличается ревакцинация от первой прививки тем, что ее делают только после проверки реакции Манту - она должна быть отрицательной.

При отсутствии данных о первой прививке, решение о ревакцинации принимается исходя из наличия или отсутствия рубчика на плече - при ее отсутствии вводить прививку нужно обязательно. Местная реакция на ревакцинацию появляется уже через 2 – 3 недели.

Возможные осложнения

Процент возможных осложнений после вакцинации БЦЖ не высокий — от 0,004 до 2,5% случаев. Наиболее распространенные осложнения могут возникнуть через 2 — 18 месяцев вакцинации, в результате чего страдают в основном лимфоузлы (подключичные, шейные, подмышечные и надключичные). Иногда образуется БЦЖ-остит, при котором поражаются костные ткани. По статистике с 2005 по 2010 год количество прооперированных детей с БЦЖ-абсессами увеличилось с 7 до 68 за год. Частое осложнение - увеличение температуры в течение 2 суток. Основными причинами возникновения осложнений являются ошибки и не соблюдение основных правил при введении препарата, индивидуальная непереносимость препарата, не учет противопоказаний к прививке. Летальный исход возможен в 1 случае на 1 млн. (0,0001%).

Таким образом,